32001L0083

Í lyfjastefnu til 2022 sem samþykkt var á Alþingi 31. maí 2017 segir að stefnt skuli að því að fylgiseðlar með lyfjum verði rafrænir. Landspítali hefur lagt til að sérhæfð
lyf sem gefin eru á sjúkrastofnunum af heilbrigðisstarfsfólki fái undanþágu frá kröfu um íslensku á áletrunum og fylgiseðlum á pappír í hverri pakkningu, m.a. til
að auðvelda sameiginleg norræn innkaup og útboð lyfja. Ef fylgiseðlar væru aðgengilegir á rafrænu formi mætti koma til móts við þessa ósk auk þess sem það gæti leyst ýmis önnur mál sem einkum snúa að minni löndum eins og Íslandi.

Heilbrigðisráðuneytið hefur tekið þetta mál upp á erlendum vettvangi og mælst til þess að breyting verði gerð á ákvæði í tilskipun ESB, sem heimili að fylgiseðlar með
lyfjum geti verið aðgengilegir á mismunandi tungumálum á rafrænu formi. Einnig má geta þess að Landamærahindranaráð Norrænu ráðherranefndarinnar,sem vinnur að lausn stjórnsýsluhindrana, telur einnig að heimila eigi löndum að notast við rafræna fylgiseðla.

Í lok október 2017 funduðu fulltrúar Íslands með framkvæmdastjórn ESB um möguleika á breytingu á 58. grein tilskipunar 2001/83/ESB til að heimila rafræna fylgiseðla með lyfjum í þeim löndum sem telja þörf á að slík lausn sé möguleg. Framkvæmdastjórn ESB upplýsti að umræður væru um málið en lagði áherslu á að mögulegar lausnir yrðu að rúmast innan núgildandi lagagreinar. Næsta skref verður að koma málstað Íslands á framfæri, meðal annars á vinnustofu sem framkvæmdastjórnin mun halda um málefnið í októbermánuði í London.