Ný reglugerð um lækningatæki - 32017R0745

Megintilgangur reglugerðarinnar er að auka frekar gæði og öryggi lækningatækja á markaði með öryggi og hagsmuni sjúklinga og annarra notenda að leiðarljósi. Þannig eru gerðar auknar kröfur til framleiðanda lækningatækja, t.d. varðandi klíníska eftirfylgni á lækningatækjum á markaði. Skerpt er á þeim kröfum sem lækningatæki þarf að uppfylla þannig að það öðlist CE-merkingu. Reglugerðin inniheldur skýrari reglur um eftirlit með lækningatækjum sem eru á markaði. Auknar kröfur eru gerðar til klínískra rannsókna eða prófana á lækningatækjum, þ.m.t. um gæði gagna og aðgang að gögnum. EUDAMED gagngagrunninum er gefið meira vægi en áður með þessari reglugerð. Í grunninum eiga að koma ítarlegri upplýsingar m.a. um framleiðendur, lækningatæki og atvik sem varða öryggi þeirra. Almenningur og heilbrigðisstarfsmenn hafa aðgang að grunninum. Með þessum mun einnig aukast eftirlit með lækningatækjum. Í grunninn fara jafnframt upplýsingar um klínískar rannsóknir eða prófanir. Það er sett upp ákveðið auðkenniskerfi með reglugerðinni (UDI) í þeim tilgangi að geta rekið lækningatæki frá framleiðanda. Þetta er gert m.a. til að koma í veg fyrir fölsuð tæki. Meiri áhersla er lögð á eftirlit með tækinu í gegnum allt ferlið, en ekki eingöngu á "fyrstu stigum" ef svo má segja, þ.e. í klínískum rannsóknum eða prófunum. Breytingar verða gerðar á umsóknarferli klínískra rannsókna eða prófana og það fært nær því sem þekkt er í klínískum lyfjarannsóknum. Meiri kröfur eru gerðar til gæði gagna í rannsóknum og aðgang að gögnum m.a. í gegnum EUDAMED gagnagrunninn.