32018R1631

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Í september 2011 barst lögbærum yfirvöldum í Frakklandi fyrirspurn um markaðssetningu á þurrkuðu trönuberjaþykkni, í bandalaginu, sem nýfæði til notkunar í ýmsar drykkjarvörur.

Umsóknin var byggð á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97, en uppfyllir einnig ákvæði reglugerðar (ESB) 2015/2283.

Í frummati lögbærra yfirvalda kom fram að þau teldu að þurrkað trönuberjaþykkni uppfyllti skilyrði fyrir nýfæði. Í álitinu kom einnig fram að frekari rannsókna væri þörf varðandi áhrif efnisins á börn.

Í ljósi þessa álits og athugasemda frá öðrum ríkjum sambandsins óskaði framkvæmdastjórnin álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) á öryggi efnisins til notkunar sem nýfæðis.
EFTA skilaði áliti þar sem fram kemur að þurrkað trönuberjaþykkni sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni fyrir fullorðna í því magni sem fram kemur í umsókninni, og uppfylli skilyrði í reglugerð (ESB) 2015/2283.

Umsækjandi tilkynnti framkvæmdastjórninni að efnið yrði eingöngu notað í fæðubótarefni fyrir fullorðna, en útilokaði ekki að umsókn um breytt notkunarskilyrði bærist síðar.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

Þurrkað trönuberjaþykkni skal því fært inn á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði til notkunar í fæðubótarefni.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.