32019D0939
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2019/939 frá 6. júní 2019 um tilnefningu útgáfuaðila sem eru tilnefndir til að reka kerfi til að úthluta einkvæmum tækjaauðkenningum á sviði lækningatækja
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 202/2020 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdaákvörðunin inniheldur lista (sjá viðauka) af aðilum sem hafa verið samþykktir til að setja upp og starfrækja kerfi fyriir einkvæmri tækjaauðkenningu (UDI) lækingatækja samkvæmt reglugerðum 2017/745 og 2017/746.
Nánari efnisumfjöllun
Samkvæmt 1. málsgr. 27. gr. reglugerðar 2017/745 og 1. málsgr. 24. gr. reglugerðar 2017/746 skal koma á einkvæmri tækjaauðkenningu (UDI) fyrir ákveðin lækningatæki.
Áður en lækningatæki sem eiga að bera UDI eru sett á markað þarf framleiðandi að úthluta UDI á tækið og, ef svo við á, á allar viðeigandi pakkningar.
Kallað var eftir umsóknum frá aðilum sem hefðu áhuga á að vera tilnefndir til að reka kerfi á vegum framkvæmdastjórnarinnar fyrir úthlutun á UDI númerum.
Fjórar umsóknir bárust. Framkvæmdastjórnin hefur metið allar umsóknirnar og komist að þeirri niðurstöðu að allir aðilar uppfylla viðeigandi skilyrði undir báðum reglugerðum.
Áður en lækningatæki sem eiga að bera UDI eru sett á markað þarf framleiðandi að úthluta UDI á tækið og, ef svo við á, á allar viðeigandi pakkningar.
Kallað var eftir umsóknum frá aðilum sem hefðu áhuga á að vera tilnefndir til að reka kerfi á vegum framkvæmdastjórnarinnar fyrir úthlutun á UDI númerum.
Fjórar umsóknir bárust. Framkvæmdastjórnin hefur metið allar umsóknirnar og komist að þeirri niðurstöðu að allir aðilar uppfylla viðeigandi skilyrði undir báðum reglugerðum.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gildistökureglugerð með lagastoð í lögum um lækningatæki, Reglugerð nr. 482/2022 |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32019D0939 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 149, 7.6.2019, p. 73 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 70, 28.9.2023, p. 51 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 240, 28.9.2023, p. 54 |