Nýfæði - 32019R0388
Commission Implementing Regulation (EU) 2019/388 of 11 March 2019 authorising the change of the specifications of the novel food 2′-fucosyllactose produced with Escherichia coli K-12 under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2019/388 frá 11. mars 2019 um leyfi til að breyta nákvæmum skilgreiningum á nýfæðinu 2'-fúkósýllaktósa, sem er framleiddur með Escherichia coli K-12, samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 184/2019 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2019/338 um leyfi til breytinga á nákvæmum skilgreiningum fyrir nýfæðið 2'-fúkósýllaktósa sem framleiddur er með Escherichia coli K-12, í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdareglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/2470
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (EB) 2017/2201 veitir, í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97, leyfi fyrir markaðssetningu á 2'-fúkósýllaktósa sem framleiddur er með Escherichia coli af undirtegund BL21 sem nýfæði.
Fyrirtækið Glycom A/S tilkynnti í júní 2016 Framkvæmdastjórninni ákvörðun um að markaðssetja á 2'-fúkósýllaktósa sem framleiddur er með Escherichia coli af undirtegund K-12.
Í ágúst 2018 sótti fyrirtækið um leyfi Framkvæmdastjórnarinnar fyrir breytingu á nákvæmum skilgreiningum vegna 2'-fúkósýllaktósa sem framleiddur er með Escherichia coli af undirtegund K-12. Sótt er um breytingu á samsetningu vörurnar er vaðar magn af 2'-fúkósýllaktósa og hlutfall af öðrum sykrum í vörunni.
Framkvæmdastjórnin telur að breytingin hafi ekki áhrif á öryggi matvælanna og því skuli viðauka við reglugerð (EB) 2017/2470 breytt í samræmi við það.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (EB) 2017/2201 veitir, í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97, leyfi fyrir markaðssetningu á 2'-fúkósýllaktósa sem framleiddur er með Escherichia coli af undirtegund BL21 sem nýfæði.
Fyrirtækið Glycom A/S tilkynnti í júní 2016 Framkvæmdastjórninni ákvörðun um að markaðssetja á 2'-fúkósýllaktósa sem framleiddur er með Escherichia coli af undirtegund K-12.
Í ágúst 2018 sótti fyrirtækið um leyfi Framkvæmdastjórnarinnar fyrir breytingu á nákvæmum skilgreiningum vegna 2'-fúkósýllaktósa sem framleiddur er með Escherichia coli af undirtegund K-12. Sótt er um breytingu á samsetningu vörurnar er vaðar magn af 2'-fúkósýllaktósa og hlutfall af öðrum sykrum í vörunni.
Framkvæmdastjórnin telur að breytingin hafi ekki áhrif á öryggi matvælanna og því skuli viðauka við reglugerð (EB) 2017/2470 breytt í samræmi við það.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem breyting á reglugerð nr. 900/2018 sem innleiðir framkvæmdarreglugerð (ESB) 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995, með síðari breytingum. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32019R0388 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 70, 12.3.2019, p. 21 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D060607/03 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 77, 17.11.2022, p. 3 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 298, 17.11.2022, p. 3 |