Nýfæði - ­32019R1979

Commission implementing Regulation (EU) 2019/1979 of 26 November 2019 authorising the placing on the market of 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Verði gerð tekin upp í EES-samninginn birtist hún hér á íslensku eftir birtingu í EES-viðbæti
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð í skoðun hjá Íslandi, Liechtenstein og Noregi til upptöku í EES-samninginn
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) 2019/1979 um leyfi til markaðssetningar á 2'-Fukósýllaktósa/Dífukósýllaktósa blöndu í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdareglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/2470

Nánari efnisumfjöllun

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Fyrirtækið Glycom A/S sótti um leyfi til markaðssetningar á blöndu 2'-Fukósýllaktósa/Dífukósýllaktósa sem nýfæði á sameiginlega markaðnum. Efnið er framleitt með gerjun og notast er við erfðabreyttan stofn af Escherichia coli K12 DH1.

Sótt var um leyfi til notkunar á efninu í matvæli og í fæðubótarefni, m.a. í mjólkurafurðir, prótínstykki, bragðbætta drykki, ungbarna- og smábarnafæði, matvæli sem eiga að koma í stað máltíðar og skulu notaðir í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi í samræmi við reglugerð (EB) nr. 609/2013 og í fæðubótarefni eins og skilgreint er í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 2002/46/EB.

Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar með ákveðnum skilyrðum og í tilteknu magni.

Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Umsækjenda er því veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Gerðin verður innleidd sem breyting á reglugerð nr. 900/2018 sem innleiðir reglugerð 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995 um matvæli, með síðari breytingum.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytið
Ábyrg stofnun Matvælastofnun

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32019R1979
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 308, 29.11.2019, p. 62
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer D063898/02
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB