32021D2149

Frakkland er tilvísunaraðildarríkið sem metur umsókn um samhliða gagnkvæma viðurkenningu fyrir umræddri sæfivöru sbr. 34. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012 (BPR) en varan hefur bráðabirgðaleyfi skv. 55. gr. sömu reglugerðar. Einnig var sótt um samhliða gagnkvæma viðurkenningu í fleiri aðildarríkjum, þ.á.m. Þýskalandi. Ákvörðunin kemur í kjölfar andmæla Þýskalands til samræmingarhóps vegna atriða í mati Frakklands sem snýr að notkun meðhöndlaðra vara. Þýskaland telur að leiðir til áhættumildunar fyrir meðhöndlaðar vörur megi aðeins koma fram í leyfisveitingu sæfivöru ef þær koma fram í ákvörðun um samþykki fyrir virka efninu. Þar sem virka efnið í sæfivörunni, C(M)IT hefur ekki verið samþykkt ennþá telur Þýskaland að leiðir til áhættumildunar, sem Frakkland leggur til fyrir meðhöndlaðar vörur, megi ekki koma fram í leyfisveitingu sæfivörunnar og því séu skilyrði 19. gr. BPR ekki uppfyllt.Engin niðurstaða náðist í samræmingarhópnum svo andmælunum var vísað til framkvæmdastjórnarinnar, sem ályktaði að þó að takmarkanir á notkun meðhöndlaðra vara geti aðeins komið fram í samþykki fyrir virka efninu eigi það ekki að koma í veg fyrir að hægt sé að veita bráðabirgðaleyfi fyrir sæfivöru skv. 2. mgr. 55. gr. BPR. Um undanþáguákvæði er að ræða sem gerir aðildarríkjum kleift að heimila markaðssetningu sæfivöru sem inniheldur nýtt, virkt efni, sem hefur ekki verið samþykkt, og fellur úr gildi þegar samþykki fæst.Framkvæmdastjórnin ályktaði einnig að þess megi vænta að virka efnið C(M)IT verði samþykkt með takmörkunum á notkun utandyra og því megi vænta þess að skilyrði iii. og iv. liðar b-liðar 1. mgr. 19. gr. BPR verði uppfyllt fyrir sæfivöruna sem um ræðir ef notkun hluta, sem hafa verið meðhöndlaðir með henni og falla undir notkun 2 eða 7 eins og lýst er í umsókn um samhliða gagnkvæma viðurkenningu, verði aðeins leyfð innandyra.