32021L1979

Í II. viðauka við tilskipun 2011/65/ESB (RoHS) eru talin upp efni sem ekki skulu finnast í raf- og rafeindabúnaði umfram styrkleikamörkin sem sett eru í viðaukanum. Meðal þessara efna er bis(2-etýlhexýl)þalat (DEHP), sem ekki má finnast í slíkum búnaði í meiri styrk en 0,1% miðað við þyngd í einsleitum hlutum. Hvað lækningatæki varðar tók þessi takmörkun gildi 22. júlí 2021.Framkvæmdastjórn ESB bárust tvær umsóknir (12. september 2018 og 2. október 2019), í samræmi við ákvæði 3. mgr. 5. gr. RoHS, um að bætt yrði undanþágu í IV. viðauka RoHS fyrir notkun efnisins í íhluti úr plasti, sem notaðir eru í spólur í nemum MRI tækja.Tvær rannsóknir voru unnar til að meta tækni- og vísindalegar forsendur umsóknanna. Niðurstaða rannsóknanna var að engir viðeigandi staðgöngukostir væru aðgengilegir á markaðnum og að synjun undanþágunnar væri líkleg til að valda heildstætt neikvæðum áhrifum á öryggi og heilsu neytenda.Til að tryggja nægt framboð viðeigandi plastíhluta í spólur í nema MRI tækja til notkunar í heilbrigðisgeiranum og til að tryggja nægan tíma til að þróa viðeigandi staðgöngukosti gildir undanþágan til 1. janúar 2024.Til að tryggja skýra nálgun í löggjöfinni gagnvart þeim búnaði sem er fyrir hendi á markaði er lögð áhersla á að tilskipunin taki gildi án tafar og komi til framkvæmda afturvirkt frá 21. júlí 2021.Tilskipunin tók gildi 15. nóvember 2021 í ríkjum Evrópusambandsins.