32022R1255
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1255 of 19 July 2022 designating antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans, in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1255 frá 19. júlí 2022 um að tilgreina sýkingalyf eða flokka sýkingalyfja sem eru frátekin til meðhöndlunar á tilteknum sýkingum í mönnum í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 008/2023 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1255 frá 19. júlí 2022 um tilgreiningu sýkingalyfja eða flokka sýkingalyfja sem eru frátekin til meðferðar á tilteknum sýkingum í mönnum, í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
Nánari efnisumfjöllun
Með dýralyfjareglugerðinni voru settar fram ýmsar ráðstafanir til að berjast gegn sýklalyfjaónæmi, þar á meðal strangar reglur um ávísun dýralækna á sýkingalyfjum. Reglugerðin tilgreinir einnig að óheimilt sé að nota sýkingalyf reglulega eða sem fyrirbyggjandi meðferð, til að bæta upp fyrir lélegt hreinlæti, ófullnægjandi búfjárhald, skort á umönnum eða vegna lélegs búrekstrar. Til að varðveita betur virkni sýkingalyfja og styðja við baráttuna gegn sýklalyfjaónæmi sem er mikil ógn við heilsu jarðarbúa eru tiltekin sýkingalyf eða flokkar þeirra frátekin til meðferðar á tilteknum sýkingum í mönnum. Í framseldri reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1760 eru sett fram þau viðmið sem þarf að uppfylla svo sýkingalyf skulu vera frátekin til að meðhöndla tilteknar sýkingar í mönnum í því skyni að viðhalda verkun umræddra sýkingalyfja.Með framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1255 eru þau sýkingalyf sem tilgreind eru í viðauka við gerðina frátekin til meðhöndlunar á sýkingum í mönnum. Þau sýkingalyf sem listuð eru í viðaukanum hafa verið metin af Lyfjastofnun Evrópu í samstarfi við fagaðila sem þau sýkingalyf sem uppfylla viðmið reglugerðar (ESB) 2021/1760. Til að gefa aðilum nauðsynlegan tíma til að aðlaga sig að breyttum reglum kemur reglugerðin ekki til framkvæmda fyrr en 9. febrúar 2023.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Innleidd í gildistökureglugerð um dýralyf og nýja reglugerð um sýkingalyf - Sjá rgl. 303/2023. um sýkingalyf fyrir dýr. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|---|
Önnur ráðuneyti sem hafa aðkomu | Matvælaráðuneytið |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32022R1255 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 191, 20.7.2022, p. 58 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | D082710/01 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 75, 19.10.2023, p. 11 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2023/2316, 19.10.2023 |