32022R1520

Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1520 of 17 June 2022 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

eu-flag
pdf iconGerð á tungumálum ESB: OJ L 236, 13.9.2022, p. 16
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

iceland-flag
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1520 frá 17. júní 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf
Gerð á íslensku: EEA Suppl. No 83, 16.11.2023, p. 436-438
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku:

  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 262/2023
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu Já

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1520 frá 17. júní 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf

Nánari efnisumfjöllun

Reglugerð (EB) nr. 726/2004 kveður á um að tekjur Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) skuli vera að hluta til af framlagi frá bandalaginu og að hluta til af gjöldum sem fyrirtæki greiða til að fá og viðhalda markaðsleyfum ESB fyrir manna- og dýralyf. eins og fyrir aðra þjónustu sem EMA veitir.Í reglugerð (ESB) nr. 658/2014 eru gjaldflokkar og gjaldþrep fyrir vinnu EMA ákvörðuð. Upphæð gjaldanna var síðast breytt árið 2020 miðað við verðbólgu fyrir árin 2018 og 2019. Samkvæmt EUROSTAT var verðbólga í ESB 0,3% árið 2020 og 5,3% árið 2021. Reglugerð (ESB) nr. 2022/1520 felur í sér uppfærslu á gjöldum til EMA í samræmi við verðbólgustig fyrir árin 2020 og 2021.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Já
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Já
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB Já

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Gildistökureglugerð með stoð í 3. mgr. 109. gr. lyfjalaga., Reglugerð nr. 1258/2023 um (5.) breytingu á reglugerð nr. 785/2022 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32022R1520
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 236, 13.9.2022, p. 16
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer C(2022)3948
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Staðfestur gildistökudagur