32022R2346
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir flokka vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindir í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 048/2023 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir vöruflokka án fyrirhugaðs læknisfræðilegs tilgangs sem skráðir eru í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerð (ESB) 2017/745 gerir kröfu um að framkvæmdastjórnin setji framkvæmdarreglugerð um vöruflokka án fyrirhugaðs læknisfræðilegs tilgangs sem taldir eru upp í XVI. viðauka reglugerðarinnar, sameiginlegar forskriftir þeirra, flokki þá í mismunandi áhættuflokka og setji almennar öryggiskröfur í samræmi við viðauka I við reglugerðina. Framkvæmdarreglugerðin setur ákvæði um sameiginlegar forskriftir, flokkun og öryggiskröfur þeirra lækningatækja sem falla undir viðauka XVI. en þeim er skipt í 7 vikauka undir XVI. viðauka reglugerðar 2017/745. Framkvæmdarreglugerðin inniheldur því 7 viðauka ásamt bráðabirgðaákvæði um aðlögunartíma fyrir gildistöku.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Innleidd með gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lækningatæki með stoð í 4. mgr. 48. gr. laga. nr. 123/2020 um lækningatæki. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32022R2346 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 311, 2.12.2022, p. 60 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | D080753/04 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 77, 26.10.2023, p. 38 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2023/2331, 26.10.2023 |