32023R2482
Commission Regulation (EU) 2023/2482 of 13 November 2023 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards the substance bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in medical devices
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/2482 frá 13. nóvember 2023 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1907/2006 að því er varðar efnið bis(2-etýlhexýl)þalat (DEHP) í lækningatæki
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 014/2024 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerðin snýr að því að fresta síðasta skiladegi fyrir umsóknir og lokadegi hvað varðar notkun efnisins bis(2-etýlhexýl)þalats (DEHP) í tiltekin lækningatæki til að tryggja samræmi við regluverk um lækningatæki.
Nánari efnisumfjöllun
Samræmismati á tilteknum lækningatækjum, sem innihalda staðgöngukosti í stað DEHP, er ekki lokið og verður ekki lokið innan þess tíma sem núverandi lokadagur og síðasti skiladagur fyrir umsóknir í XIV. viðauka við REACH mælir fyrir um. Til að tryggja samræmi við sértækari löggjöf um lækningatæki er því nauðsynlegt að framlengja þann tíma sem heimilt er að nota DEHP í slík tæki án þess að koma þurfi til leyfisveitingar skv. REACH.Með þessari reglugerð er nýr lokadagur vegna notkunar DEHP í tilteknum lækningatækjum settur 1. júlí 2030. Síðasti skiladagur fyrir umsóknir er settur 1. janúar 2029.Í ljósi þess að stutt er í þær dagsetningar sem XIV. viðauki við REACH mælir fyrir um sem stendur (síðasti skiladagur fyrir umsóknir er 27. nóvember 2023 skv. núgildandi reglugerð) skal flýta gildistöku þessarar reglugerðar eins og hægt er.Reglugerðin tekur gildi daginn eftir birtingu í stjórnartíðindum ESB.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Breyta þarf reglugerð nr. 888/2015 um skráningu, mat, leyfisveitingu og takmarkanir að því er varðar efni (REACH). Lagastoð er í 1. tl. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Umhverfisstofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32023R2482 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2023/2482, 14.11.2023 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D090165/01 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur |