32013D0051

Commission Implementing Decision,2013/51/EU, of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

eu-flag
pdf iconGerð á tungumálum ESB: OJ L 21, 24.1.2013, p. 36
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku: OJ L 58, 27.2.2014, p. 14
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

iceland-flag
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar frá 23. janúar 2013 um mat á regluramma þriðja lands sem gildir um virk efni í mannalyf og tilheyrandi starfsemi á sviði eftirlits og framfylgdar samkvæmt 111. gr. b í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB (2013/51/ESB)
Gerð á íslensku: EEA Suppl. No 23, 10.4.2014, p. 1-1
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku: EEA Supplement No 13, 27.2.2014, p. 16

  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 161/2013
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu Já

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Með ákvæðum a- til d-liðar 1. mgr. 111. gr. b eru tilgreindir þeir þættir sem framkvæmdastjórnin ætti að taka sérstakt tillit til við mat á því á hvort reglurammi þriðja lands, sem gildir fyrir virk efni sem eru flutt út til Sambandsins og tilheyrandi starfsemi á sviði eftirlits og framfylgdar, tryggi lýðheilsuvernd sem er jafngild þeirri sem er við lýði í Sambandinu.

Nánari efnisumfjöllun

Sjá þessu tengt framkvæmdaákvarðanir 2012/715, 2013/196, 2013/262, 2013/301 og 2015/1057 sem setja á skrá þau þriðju lönd með ragluramma sem gildir um virk efni í mannalyfjum og tilheyrandi starfsemi á sviði eftirlits og framfylgdar samkvæmt 111. gr. b. í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB
Eftirfarandi lönd eru á skrá ESB:
Ástralía
Brasilía
Bandaríki Norður Ameríku
Ísrael
Japan
Sviss

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Nei
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Já
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB Já

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Reglugerð nr. 1265/2017 um mat á regluramma þriðja lands sem gildir um virk efni í mannalyf og tilheyrandi starfsemi á sviði eftirlits og framfylgjdar samkvæmt 111. gr. b í tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð Nei

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32013D0051
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 21, 24.1.2013, p. 36
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 13, 27.2.2014, p. 16
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 58, 27.2.2014, p. 14