32019D1396

Commission Implementing Decision (EU) 2019/1396 of 10 September 2019 laying down the rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the designation of expert panels in the field of medical devices

Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2019/1396 frá 10. september 2019 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar tilnefningu sérfræðingahópa á sviði lækningatækja
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 039/2021
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Ákvörðunin fjallar um skipun sérfræðinefnda á sviðum lækninagatækja

Nánari efnisumfjöllun

Hlutverk sérfræðinefndanna er að veita vísindalega, tæknilega og klíníska aðstoð fyrir framkvæmdastjórnanna, samræmingarhópur um lækningatæki (MDCG), aðildarríkjanna, tilkynntra aðila og framleiðanda í tengslum við innleiðingu á reglugerð 2017/745 og að veita skoðun sína í samræmi við ákvæði 6. mgr. 48. gr. reglugerðar 2017/746.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta gildistökureglugerð
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32019D1396
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 234, 11.9.2019, p. 23
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 3, 11.1.2024, p. 77
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L, 2024/3, 11.1.2024