32019L1834
Commission Directive (EU) 2019/1834 of 24 October 2019 amending Annexes II and IV to Council Directive 92/29/EEC as regards purely technical adaptations
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2019/1834 frá 24. október 2019 um breytingu á II. og IV. viðauka við tilskipun ráðsins 92/29/EBE að því er varðar hreinar tæknilegar aðlaganir
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 18 Öryggi og hollustuhættir á vinnustöðum, vinnuréttur og jafnrétti kynjanna |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 223/2022 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Nýr listi yfir lyf og lækningatæki um borð í skipum er settur í samræmi við þróun í heilbrigðisvísindum og í samræmi við alþjóðaskuldbindingar innan ESB. Listinn inniheldur lágmarksskilyrði og mega ríki ganga lengra í sínum kröfum til lyfja- og lækningatækja skipa. Tilkynna þarf hvernig gerðin er innleidd í íslenskan rétt. Tilkynning þarf að hafa borist fyrir 20. nóvember 2021. Gróft mat Samgöngustofu er að kostnaður gæti verið um 5 milljónir.
Nánari efnisumfjöllun
Markmið sem að er stefnt: Markmiðið er auka öryggi sjófarenda og starfsmanna um borð í skipum sem og að bæta heilbrigði þeirra. Þá á að gera þeim kleift að vera lengur á vinnumarkaði með því að hafa aðgang að betri lækningaþjónustu um borð í skipum.
Aðdragandi: Í tilskipun 92/29/EB eru settar fram kröfur til þess hvaða lækningatæki og lyf skulu vera til staðar um borð í skipum. Í skýrslu frá árinu 2017 kom fram að könnun framkvæmdastjórnar ESB hefði leitt í ljós að löggjöfin væri almennt séð til þess fallin að ná markmiðum sínum. Engu að síður mætti uppfæra ýmis úrelt ákvæði til samræmis við þróun og breytingar. Lögð var sérstök áhersla á listann sem um ræðir í viðauka II við tilskipun 92/29/EB. Í kjölfarið var ráðist í að uppfæra þau ákvæði sem úrelt voru. Það var gert að höfðu samráði við sérfræðinga á vegum aðildarríkja ESB og viðeigandi nefndir og ráð ESB.
Efnisútdráttur: Nýr listi yfir lyf og lækningatæki um borð í skipum er settur í samræmi við þróun í heilbrigðisvísindum og í samræmi við alþjóðaskuldbindingar innan ESB. Listinn inniheldur lágmarksskilyrði og mega ríki ganga lengra í sínum kröfum til lyfja- og lækningatækja skipa. Tilkynna þarf hvernig gerðin er innleidd í íslenskan rétt. Tilkynning þarf að hafa borist fyrir 20. nóvember 2021.
Umsögn: helstu breytingar, mati á umfangi, og áhrif hér á landi: Uppfærður er lyfjalisti og listi yfir lækningatæki sem í gildi var skv. tilskipun 92/29/EB. Áhrifin eru þau að uppfæra þarf lyfjalista og lista yfir lækningatæki í viðaukum reglugerðar 365/1998 auk þess sem bætt er við tilvísun í hina nýju tilskipun í reglugerðinni. Lyfjalistanum þurfa svo að fylgja leiðbeiningar um notkun lyfjanna svo unnt sé að fella þau inn í lyfjaskrá. Samgöngustofa býr ekki yfir þekkingu sem þarf til að sinna því verkefni og þarf því aðkeypta þjónustu eða aðkomu stjórnvalda með viðeigandi sérþekkingu. Þá þarf að taka saman nýja lyfjaskrá svo skip geti verið rétt búin skv. reglugerðinni. Aukinn kostnaður mun fylgja því sem og aðkeyptri þjónustu sbr. kostnaðarmat.
Lagastoð fyrir innleiðingu gerðar: 4. gr. laga um eftirlit með skipum nr. 47/2003. Innleiðing verður með breytingu á reglugerð um heilbrigðisþjónustu, lyf og læknisáhöld um borð í íslenskum skipum, nr. 365/1998.
Mat eða tilgreining á kostnaði hins opinbera, sveitarfélaga og atvinnulífs og ALMENNINGS, ef einhver er: Kostnaður verður vegna útgáfu og uppsetningu nýrrar lyfjaskrár í samræmi við ákvæði reglugerðar 365/1998. Áætlaður kostnaður er um 2 milljónir en gæti orðið meiri.
Samgöngustofa býr hvorki yfir nauðsynlegri þekkingu til að útbúa nýjan lyfjalista né taka saman leiðbeiningar um lyfin fyrir lyfjaskrá. Samgöngustofa telur tvo valmöguleika í stöðunni:
1. Landlæknisembættið eða annað stjórnvald með sérþekkingu á notkun lyfja og lækningatækja yrði fengið til ráðgjafar eða fengið hlutverk við útgáfu lyfjaskrár til að lágmarka fyrirsjánalegan kostnað við innleiðingu reglugerðarinnar.
2. Keypt er þjónusta sérfræðinga við gerð lyfjalista og leiðbeininga fyrir lyfjaskrá.
Gróft mat Samgöngustofu er að kostnaður gæti verið um 5 milljónir með virðisaukaskatti sé miðað við 2 sérfræðinga í 2 vikna útseldri vinnu.
Skörun við starfssvið annarra ráðuneyta: Heilbrigðisráðuneyti. Er um lyf.
Tilgreining á hagsmunaaðilum: Siglingaráð, útgerðir, lyfjafræðingar, sjómenn, Slysavarnarskóli sjómanna, farþegar um borð í skipum.
Horizontal issues: sektir, aðrar refsingar, stofnanir, lönd utan EES: Á ekki við
Þörf fyrir EFTA-komment – aðlaganir sem þegar eru í gildi vegna undanfarandi gerða: Á ekki við.
Aðdragandi: Í tilskipun 92/29/EB eru settar fram kröfur til þess hvaða lækningatæki og lyf skulu vera til staðar um borð í skipum. Í skýrslu frá árinu 2017 kom fram að könnun framkvæmdastjórnar ESB hefði leitt í ljós að löggjöfin væri almennt séð til þess fallin að ná markmiðum sínum. Engu að síður mætti uppfæra ýmis úrelt ákvæði til samræmis við þróun og breytingar. Lögð var sérstök áhersla á listann sem um ræðir í viðauka II við tilskipun 92/29/EB. Í kjölfarið var ráðist í að uppfæra þau ákvæði sem úrelt voru. Það var gert að höfðu samráði við sérfræðinga á vegum aðildarríkja ESB og viðeigandi nefndir og ráð ESB.
Efnisútdráttur: Nýr listi yfir lyf og lækningatæki um borð í skipum er settur í samræmi við þróun í heilbrigðisvísindum og í samræmi við alþjóðaskuldbindingar innan ESB. Listinn inniheldur lágmarksskilyrði og mega ríki ganga lengra í sínum kröfum til lyfja- og lækningatækja skipa. Tilkynna þarf hvernig gerðin er innleidd í íslenskan rétt. Tilkynning þarf að hafa borist fyrir 20. nóvember 2021.
Umsögn: helstu breytingar, mati á umfangi, og áhrif hér á landi: Uppfærður er lyfjalisti og listi yfir lækningatæki sem í gildi var skv. tilskipun 92/29/EB. Áhrifin eru þau að uppfæra þarf lyfjalista og lista yfir lækningatæki í viðaukum reglugerðar 365/1998 auk þess sem bætt er við tilvísun í hina nýju tilskipun í reglugerðinni. Lyfjalistanum þurfa svo að fylgja leiðbeiningar um notkun lyfjanna svo unnt sé að fella þau inn í lyfjaskrá. Samgöngustofa býr ekki yfir þekkingu sem þarf til að sinna því verkefni og þarf því aðkeypta þjónustu eða aðkomu stjórnvalda með viðeigandi sérþekkingu. Þá þarf að taka saman nýja lyfjaskrá svo skip geti verið rétt búin skv. reglugerðinni. Aukinn kostnaður mun fylgja því sem og aðkeyptri þjónustu sbr. kostnaðarmat.
Lagastoð fyrir innleiðingu gerðar: 4. gr. laga um eftirlit með skipum nr. 47/2003. Innleiðing verður með breytingu á reglugerð um heilbrigðisþjónustu, lyf og læknisáhöld um borð í íslenskum skipum, nr. 365/1998.
Mat eða tilgreining á kostnaði hins opinbera, sveitarfélaga og atvinnulífs og ALMENNINGS, ef einhver er: Kostnaður verður vegna útgáfu og uppsetningu nýrrar lyfjaskrár í samræmi við ákvæði reglugerðar 365/1998. Áætlaður kostnaður er um 2 milljónir en gæti orðið meiri.
Samgöngustofa býr hvorki yfir nauðsynlegri þekkingu til að útbúa nýjan lyfjalista né taka saman leiðbeiningar um lyfin fyrir lyfjaskrá. Samgöngustofa telur tvo valmöguleika í stöðunni:
1. Landlæknisembættið eða annað stjórnvald með sérþekkingu á notkun lyfja og lækningatækja yrði fengið til ráðgjafar eða fengið hlutverk við útgáfu lyfjaskrár til að lágmarka fyrirsjánalegan kostnað við innleiðingu reglugerðarinnar.
2. Keypt er þjónusta sérfræðinga við gerð lyfjalista og leiðbeininga fyrir lyfjaskrá.
Gróft mat Samgöngustofu er að kostnaður gæti verið um 5 milljónir með virðisaukaskatti sé miðað við 2 sérfræðinga í 2 vikna útseldri vinnu.
Skörun við starfssvið annarra ráðuneyta: Heilbrigðisráðuneyti. Er um lyf.
Tilgreining á hagsmunaaðilum: Siglingaráð, útgerðir, lyfjafræðingar, sjómenn, Slysavarnarskóli sjómanna, farþegar um borð í skipum.
Horizontal issues: sektir, aðrar refsingar, stofnanir, lönd utan EES: Á ekki við
Þörf fyrir EFTA-komment – aðlaganir sem þegar eru í gildi vegna undanfarandi gerða: Á ekki við.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Lagastoð er í 4. gr. laga um eftirlit með skipum nr. 47/2003. Innleiðing verður með breytingu á reglugerð um heilbrigðisþjónustu, lyf og læknisáhöld um borð í íslenskum skipum, nr. 365/1998. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Aukakostnaður |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Innviðaráðuneytið |
---|---|
Ábyrg stofnun | Samgöngustofa |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32019L1834 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 279, 31.10.2019, p. 80 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 24, 23.3.2023, p. 40 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 85, 23.3.2023, p. 41 |