Nýfæði - 32020R0016
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/16 of 10 January 2020 authorising the placing on the market of nicotinamide riboside chloride as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/16 frá 10. janúar 2020 um leyfi til að setja á markað nikótínamíðríbósíðklóríð sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 193/2020 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/16 um leyfi til markaðssetningar á nikótínamið ríbosíð klóríði í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdareglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/2470.
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Fyrirtækið ChromaDex Inc. sótti um leyfi til markaðssetningar á nikótínamið ríbosíð klóríði sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um að nikótínamið ríbosíð klóríð sé notað sem níasín gjafi í fæðubótarefnum fyrir fullorðna með hámarksgildi 300 mg/dag. Jafnframt óskaði umsækjandi þess að nikótínamið ríbosíð yrði bætt á lista yfir þau form níasíns sem tiltekin eru í viðauka II við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/46/EC yfir níasíngjafa.
Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni með hámarksgildi 300 m/dag, nema fyrir þungaðar konur og konur með barn á brjósti, þar sem hámarksgildi er sett 230 mg/dag.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Fyrirtækið ChromaDex Inc. sótti um leyfi til markaðssetningar á nikótínamið ríbosíð klóríði sem nýfæði í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um að nikótínamið ríbosíð klóríð sé notað sem níasín gjafi í fæðubótarefnum fyrir fullorðna með hámarksgildi 300 mg/dag. Jafnframt óskaði umsækjandi þess að nikótínamið ríbosíð yrði bætt á lista yfir þau form níasíns sem tiltekin eru í viðauka II við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/46/EC yfir níasíngjafa.
Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni með hámarksgildi 300 m/dag, nema fyrir þungaðar konur og konur með barn á brjósti, þar sem hámarksgildi er sett 230 mg/dag.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Gerðin verður innleidd sem breyting við reglugerð nr. 900/2018 sem innleiðir reglugerð (ESB) 2017/2470 um að koma á fót skrá Sambandsins yfir nýfæði í samræmi við reglugerð (ESB) 2015/2283 um nýfæði og með stoð í lögum nr. 93/1995 um matvæli, með síðari breytingum. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
---|---|
Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32020R0016 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 7, 13.1.2020, p. 6 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 70, 28.9.2023, p. 36 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 240, 28.9.2023, p. 37 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
---|---|
Viðeigandi lög/reglugerði |