32021R0407
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/407 of 3 November 2020 amending Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council to include citric acid as an active substance in Annex I thereto
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/407 frá 3. nóvember 2020 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 528/2012 í því skyni að bæta virka efninu sítrónusýru við í I. viðauka við hana
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 204/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerðin felur í sér að bæta sítrónusýru, sem virku efni, við 6. flokk í I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
Nánari efnisumfjöllun
Sítrónusýra hefur verið metin sem fyrirliggjandi virkt efni innan endurskoðunaráætlunarinnar sem komið var á fót með framseldri reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 1062/2014 sbr. 1. mgr. 89. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.
Sæfivörunefndin samþykkti álit Efnastofnunar Evrópu þann 16. febrúar 2016 sem var byggt á niðurstöðum lögbæra matsyfivaldsins. Niðurstaða álitsins var að þess megi vænta að sæfivörur í vöruflokki 2 sem innihalda sítrónusýru uppfylli kröfur 5. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB sem voru viðeigandi kröfur þegar umsókn um samþykki sítrónusýru var metin sbr. 2. mgr. 90. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.
Sítrónusýra var þess vegna samþykkt sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 2 með framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1938. Niðurstaða álits Efnastofnunarinnar var einnig að sítrónusýra gæfi ekki tilefni til áhyggna og væri því ákjósanlegt virkt efni til að bæta við I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
Með tilliti til álits Efnastofnunarinnar er talið viðeigandi að bæta sítrónusýru við I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012. Þar sem sítrónusýra hefur verið metin á grundvelli málsskjala sem uppfylla skilyrði 1. mgr. 11. gr. tilskipunar 98/8/EB, er sítrónusýru bætt við 6. flokk I. viðauka reglugerðarinnar.
Sæfivörunefndin samþykkti álit Efnastofnunar Evrópu þann 16. febrúar 2016 sem var byggt á niðurstöðum lögbæra matsyfivaldsins. Niðurstaða álitsins var að þess megi vænta að sæfivörur í vöruflokki 2 sem innihalda sítrónusýru uppfylli kröfur 5. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 98/8/EB sem voru viðeigandi kröfur þegar umsókn um samþykki sítrónusýru var metin sbr. 2. mgr. 90. gr. reglugerðar (ESB) nr. 528/2012.
Sítrónusýra var þess vegna samþykkt sem virkt efni til notkunar í sæfivörur í vöruflokki 2 með framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1938. Niðurstaða álits Efnastofnunarinnar var einnig að sítrónusýra gæfi ekki tilefni til áhyggna og væri því ákjósanlegt virkt efni til að bæta við I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012.
Með tilliti til álits Efnastofnunarinnar er talið viðeigandi að bæta sítrónusýru við I. viðauka við reglugerð (ESB) nr. 528/2012. Þar sem sítrónusýra hefur verið metin á grundvelli málsskjala sem uppfylla skilyrði 1. mgr. 11. gr. tilskipunar 98/8/EB, er sítrónusýru bætt við 6. flokk I. viðauka reglugerðarinnar.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Innleiða þarf þessa reglugerð með tilvísunaraðferð í reglugerð nr. 878/2014 um sæfivörur. Lagaheimild er í 3. tl. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Umhverfisstofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32021R0407 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 81, 9.3.2021, p. 15 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | C(2020)7402 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 13, 8.2.2024, p. 34 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/310, 8.2.2024 |