32016D1658
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1658 frá 13. september 2016 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 088/2017 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðun framkvæmdastjórarnar 2008/911 setur á stofn skrá yfir jurtalyf. Með ákvörðun 2016/1658 eru breyttar upplýsingar á notkun á jurtalyfjinu Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim. Upphaflega voru upplýsingar um jurtalyfið innleiddar með ákvörðun 2010/30
Nánari efnisumfjöllun
Verður innleitt með breytingu á reglugerð nr. 142/2011 um markaðsleyfi náttúrlyfja og skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir verða innleiddar ákvarðanir nr. 2008/911/ESB, 2010/28/ESB, 2010/30/ESB, 2010/180/ESB, 2011/785/ESB, 2012/67/ESB, 2016/68/ESB, 2016/1658/ESB og 2016/1659/ESB
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerð nr. 142/2011 um markaðsleyfi náttúrulyfja og skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir., REGLUGERÐ nr. 883/2021 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (XVIII) |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing í vinnslu |
Samráð
Samráð | Nei |
---|
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32016D1658 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 247, 15.9.2016, p. 19 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 11, 7.2.2019, p. 41 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 36, 7.2.2019, p. 35 |