32020L0366
Commission Delegated Directive (EU) 2020/366 of 17 December 2019 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride used in certain in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases
Framseld tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/366 frá 17. desember 2019 um breytingu á IV. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/65/ESB, að því er varðar undanþágu fyrir blý sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði sem er notað í tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi til greiningar á blóði og öðrum líkamsvessum og líkamslofti, í því skyni að laga viðaukann að framförum á sviði vísinda og tækni
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 076/2020 |
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar | |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Í þessari tilskipun er gildistími undanþágu sem leyfir notkun á blýi sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði (PVC), sem er notað sem grunnefni í rafefnanemum með straum-, spennu- eða leiðniskynjun sem eru notaðir í lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi til greiningar á blóði og öðrum líkamsvessum og líkamslofti framlengdur þar til 2 árum eftir birtingu tilskipunarinnar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Nánari efnisumfjöllun
Í II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/65/ESB er listi yfir efni sem raf- og rafeindabúnaður má ekki innihalda skv. 1. mgr. 4. gr. tilskipunarinnar. Í IV. viðauka er listi yfir undanþágur frá framangreindum takmörkunum. Undanþágur í IV. viðauka eiga sérstaklega við um lækningatæki og tæki til vöktunar og eftirlits.
Blý er á meðal bönnuðu efnanna í II. viðauka en í 41. lið IV. viðauka er veitt undanþága sem leyfir notkun á blýi sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði (PVC), sem er notað sem grunnefni í rafefnanemum með straum-, spennu- eða leiðniskynjun sem eru notaðir í lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi til greiningar á blóði og öðrum líkamsvessum og líkamslofti.
Gildistími framangreindrar undanþágu var til 31. desember 2018 en 25. maí 2017, innan tilgreindra tímamarka, barst framkvæmdastjórninni beiðni um endurnýjun undanþágunnar og í samræmi við ákvæði tilskipunarinnar gildir undanþágan þar til ákvörðun hefur verið tekin um afgreiðslu endurnýjunarinnar.
Í þessari tilskipun er gildistími undanþágunnar framlengdur þar til 2 árum eftir birtingu tilskipunarinnar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Tilskipunin tekur gildi á tuttugasta degi eftir birtingu hennar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Blý er á meðal bönnuðu efnanna í II. viðauka en í 41. lið IV. viðauka er veitt undanþága sem leyfir notkun á blýi sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði (PVC), sem er notað sem grunnefni í rafefnanemum með straum-, spennu- eða leiðniskynjun sem eru notaðir í lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi til greiningar á blóði og öðrum líkamsvessum og líkamslofti.
Gildistími framangreindrar undanþágu var til 31. desember 2018 en 25. maí 2017, innan tilgreindra tímamarka, barst framkvæmdastjórninni beiðni um endurnýjun undanþágunnar og í samræmi við ákvæði tilskipunarinnar gildir undanþágan þar til ákvörðun hefur verið tekin um afgreiðslu endurnýjunarinnar.
Í þessari tilskipun er gildistími undanþágunnar framlengdur þar til 2 árum eftir birtingu tilskipunarinnar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Tilskipunin tekur gildi á tuttugasta degi eftir birtingu hennar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Innleiða þarf tilskipunina með breytingu á reglugerð nr. 630/2014 um takmarkanir á notkun tiltekinna, hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði. Lagastoð er í 9. tölul. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið |
---|---|
Ábyrg stofnun | Umhverfisstofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32020L0366 |
---|---|
Samþykktardagur hjá ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 67, 5.3.2020, p. 129 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Dagsetning tillögu ESB | |
---|---|
C/D numer | C(2019)9069 |
Dagsetning tillögu | |
Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Samþykktardagur | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 22, 16.3.2023, p. 15 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 78, 16.3.2023, p. 16 |