32020L0366

Commission Delegated Directive (EU) 2020/366 of 17 December 2019 amending, for the purposes of adapting to scientific and technical progress, Annex IV to Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabiliser in polyvinyl chloride used in certain in-vitro diagnostic medical devices for the analysis of blood and other body fluids and body gases

Framseld tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/366 frá 17. desember 2019 um breytingu á IV. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/65/ESB, að því er varðar undanþágu fyrir blý sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði sem er notað í tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi til greiningar á blóði og öðrum líkamsvessum og líkamslofti, í því skyni að laga viðaukann að framförum á sviði vísinda og tækni
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 076/2020
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Í þessari tilskipun er gildistími undanþágu sem leyfir notkun á blýi sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði (PVC), sem er notað sem grunnefni í rafefnanemum með straum-, spennu- eða leiðniskynjun sem eru notaðir í lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi til greiningar á blóði og öðrum líkamsvessum og líkamslofti framlengdur þar til 2 árum eftir birtingu tilskipunarinnar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.

Nánari efnisumfjöllun

Í II. viðauka við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/65/ESB er listi yfir efni sem raf- og rafeindabúnaður má ekki innihalda skv. 1. mgr. 4. gr. tilskipunarinnar. Í IV. viðauka er listi yfir undanþágur frá framangreindum takmörkunum. Undanþágur í IV. viðauka eiga sérstaklega við um lækningatæki og tæki til vöktunar og eftirlits.

Blý er á meðal bönnuðu efnanna í II. viðauka en í 41. lið IV. viðauka er veitt undanþága sem leyfir notkun á blýi sem varmastöðgara í pólývínýlklóríði (PVC), sem er notað sem grunnefni í rafefnanemum með straum-, spennu- eða leiðniskynjun sem eru notaðir í lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi til greiningar á blóði og öðrum líkamsvessum og líkamslofti.

Gildistími framangreindrar undanþágu var til 31. desember 2018 en 25. maí 2017, innan tilgreindra tímamarka, barst framkvæmdastjórninni beiðni um endurnýjun undanþágunnar og í samræmi við ákvæði tilskipunarinnar gildir undanþágan þar til ákvörðun hefur verið tekin um afgreiðslu endurnýjunarinnar.

Í þessari tilskipun er gildistími undanþágunnar framlengdur þar til 2 árum eftir birtingu tilskipunarinnar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.

Tilskipunin tekur gildi á tuttugasta degi eftir birtingu hennar í stjórnartíðindum Evrópusambandsins.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Innleiða þarf tilskipunina með breytingu á reglugerð nr. 630/2014 um takmarkanir á notkun tiltekinna, hættulegra efna í raf- og rafeindabúnaði.

Lagastoð er í 9. tölul. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Umhverfis-, orku- og loftslagsráðuneytið
Ábyrg stofnun Umhverfisstofnun

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32020L0366
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 67, 5.3.2020, p. 129
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer C(2019)9069
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 22, 16.3.2023, p. 15
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 78, 16.3.2023, p. 16