32020R2160

Efnahópurinn 4-(1,1,3,3,-tetrametýlbútýl) fenól, etoxýlerað er talið upp á lista yfir leyfisskyld efni í XIV. viðauka við reglugerð (EB) nr. 1907/2006 (REACH). Síðasti skiladagur umsóknar um leyfi fyrir efnahópinn var þann 4. júlí 2019 og lokadagur 4. janúar 2021. Að lokadegi liðnum er öll notkun efnahópsins bönnuð nema að leyfi hafi verið veitt fyrir skilgreindri notkun, umsókn um leyfi fyrir skilgreindri notkun hafi verið skilað inn fyrir síðasta skiladag en ákvörðun um umsóknina liggi ekki fyrir eða notkunin sé undanþegin skv. reglugerðinni.

Efnahópurinn er notaður við greiningar á COVID-19 kórónaveirunni sem hefur valdið heimsfaraldri og við framleiðslu tækja í þeim tilgangi. Auk þess er hann notaður við þróun bóluefna gegn COVID-19 svo það má gera ráð fyrir að hann verði notaður í framleiðslu þeirra. Einnig er ekki útilokað að efnahópurinn verði notaður í þróun og framleiðslu virkra innihaldsefna lyfja og fullbúinna lyfjaforma til að berjast gegn COVID-19.

Upphaf heimsfaraldursins var eftir að síðasti skiladagur umsóknar um leyfi fyrir efnahópinn rann upp og því var ekki hægt að senda inn umsókn um leyfi fyrir þeirri notkun efnahópsins sem snýr að greiningu, meðferð og vörnum gegn COVID-19 fyrir þá dagsetningu eins og lög segja til um.

Til að bregðast við þessum aðstæðum og tryggja að áfram verði hægt að þróa og framleiða lyf ásamt lækningartækjum sem henta til greiningar, meðferðar og til varnar COVID-19 er síðasta skiladegi umsóknar um leyfi og lokadegi fyrir markaðssetningu og notkun efnahópsins 4-(1,1,3,3,-tetrametýlbútýl) fenól, etoxýlerað breytt.

Síðasti skiladagur umsókna um leyfi er því 18 mánuðum eftir gildistöku reglugerðarinnar og lokadagur er 36 mánuðum eftir gildistöku reglugerðarinnar.

Reglugerðin tekur gildi strax við birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins og skal koma til framkvæmda frá 4. júlí 2019.