32021R0577
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/577 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4) of that Regulation
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/577 frá 29. janúar 2021 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 að því er varðar innihald og snið upplýsinga sem eru nauðsynlegar til að beita 4. mgr. 112. gr. og 5. mgr. 115. gr. og sem koma skulu fram í einkvæma auðkennisskírteininu til lífstíðar sem um getur í 4. mgr. 8. gr. þeirrar reglugerðar
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 01 Heilbrigði dýra og plantna, 01.01 Dýr |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 005/2022 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Gerð sem varðar ekki Ísland - verður ekki innleidd hér á landi.
Efni og form þeirra upplýsinga sem eru nauðsynlegar til að beita ákvæðum 4. mgr. 112 og 5. mgr. 115. gr. reglugerðar 2019/6 og eiga að fylgja með einkvæmu auðkennisskírteini skulu fylgja skilyrðum sem sett eru fram í viðauka I og II í þessari reglugerð
Efni og form þeirra upplýsinga sem eru nauðsynlegar til að beita ákvæðum 4. mgr. 112 og 5. mgr. 115. gr. reglugerðar 2019/6 og eiga að fylgja með einkvæmu auðkennisskírteini skulu fylgja skilyrðum sem sett eru fram í viðauka I og II í þessari reglugerð
Nánari efnisumfjöllun
Í samræmi við 4. mgr. 8. gr. reglugerðar 2019/6 þurfa ákveðin gögn sem venjulega ættu að fylgja markaðsleyfum fyrir dýralyf ekki að fylgja vegna lyfja sem eru ætluð dýrum af hestaætt sem lýst hefur verið yfir að séu ekki ætluð til slátrunar til manneldis í einkvæma auðkennisskírteininu til lífstíðar.
Í 112. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6 er kveðið á um undanþágu varðandi dýrategundir sem ekki framleiða matvæli frá meginreglunni um að nota þurfi dýralyf í samræmi við skilmála markaðsleyfis. Í samræmi við 4. mgr. 112. gr. gildir þessi undanþága einnig um meðhöndlun dýralæknis á dýri af hestdýrum, að því tilskildu að í einkvæma auðkennisskírteinu til lífstíðar, sbr. 4. mgr. 8. gr. sé því lýst yfir að ekki eigi að slátra dýrinu til manneldis.
Í 5. mgr. 115. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6 er framkvæmdastjórninni veitt heimild til að setja, með framkvæmdargerðum, skrá yfir efni sem eru nauðsynleg til meðhöndlunar á dýrum af hestaætt eða sem hafa í för með sér aukinn klínískan ávinning í samanburði við aðra valkosti sem í boði eru til meðhöndlunar dýra af hestaætt og skal biðtími til afurðarnýtingar fyrir dýr af hestaætt vegna þeirra vera 6 mánuðir.
Til að tryggja vernd neytenda skal skjalfesta meðferð í samærmi við 5. mgr. 115. gr. í einkvæma auðkennisskírteininu til lífstíðar.
Með það í huga hversu langur líftími dýra af hestaætt eru skulu einkvæm auðkennisskíreteini sem eru gefin út í samræmi við ákvarðanir framkvæmdastjórnarinnar 93/623/EEC og 2000/68/EC , reglugerð framkvæmdastjórnarinnar 504/2008 og framkvæmdaákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2015/262 fylgja sömu skilyrðum og 4. mgr. 112 gr. eða 5. mgr. 115. gr.
Í 112. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6 er kveðið á um undanþágu varðandi dýrategundir sem ekki framleiða matvæli frá meginreglunni um að nota þurfi dýralyf í samræmi við skilmála markaðsleyfis. Í samræmi við 4. mgr. 112. gr. gildir þessi undanþága einnig um meðhöndlun dýralæknis á dýri af hestdýrum, að því tilskildu að í einkvæma auðkennisskírteinu til lífstíðar, sbr. 4. mgr. 8. gr. sé því lýst yfir að ekki eigi að slátra dýrinu til manneldis.
Í 5. mgr. 115. gr. reglugerðar (ESB) 2019/6 er framkvæmdastjórninni veitt heimild til að setja, með framkvæmdargerðum, skrá yfir efni sem eru nauðsynleg til meðhöndlunar á dýrum af hestaætt eða sem hafa í för með sér aukinn klínískan ávinning í samanburði við aðra valkosti sem í boði eru til meðhöndlunar dýra af hestaætt og skal biðtími til afurðarnýtingar fyrir dýr af hestaætt vegna þeirra vera 6 mánuðir.
Til að tryggja vernd neytenda skal skjalfesta meðferð í samærmi við 5. mgr. 115. gr. í einkvæma auðkennisskírteininu til lífstíðar.
Með það í huga hversu langur líftími dýra af hestaætt eru skulu einkvæm auðkennisskíreteini sem eru gefin út í samræmi við ákvarðanir framkvæmdastjórnarinnar 93/623/EEC og 2000/68/EC , reglugerð framkvæmdastjórnarinnar 504/2008 og framkvæmdaákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2015/262 fylgja sömu skilyrðum og 4. mgr. 112 gr. eða 5. mgr. 115. gr.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Á ekki við um Ísland |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Muna að skv. drögum að JCD þá mun þessi gerð ekki ná til Íslands. Skoða betur síðar Nær ekki yfir Ísland og því ekki þörf á innleiðingu hér á landi. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32021R0577 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 123, 9.4.2021, p. 3 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | C(2021)436 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 42, 30.6.2022, p. 8 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 175, 30.6.2022, p. 9 |