Nýfæði - 32021R0670

Gerðin varðar reglugerð (ESB) 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Sótt hefur verið um leyfi til breytinga á notkunarskilyrðum fyrir nýfæðið Schizochytrium olíu í samræmi við 10. gr. reglugerðar (ESB) nr. 2015/2283. Umsækjandi sótti um leyfi til að nota Schizochytrium sp. olíu í matvæli sem ætluð eru ungbörnum og smábörnum eins og skilgreint er í reglugerð þingsins og ráðsins nr. 609/2013. Notast er við stofninn WZU477af Schizochytrium.
Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) sem skilaði áliti og telur að efnið sé öruggt til notkunar í þær tegundir matvæla og í því magni sem sótt var um leyfi fyrir. Álit EFSA nær eingöngu til afurða af stofninum WZU477 en gögnin sem umsækjandi notar gefa ekki upplýsingar til að álykta um aðra stofna af Schizochytrium.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í hluta af þeim rannsóknum sem umsóknin byggir á, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsókn er byggð á löglega fengnum gögnum.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.