32022D1388

Commission Implementing Decision (EU) 2022/1388 of 23 June 2022 on the unresolved objections regarding the terms and conditions of the authorisation of the biocidal product Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant referred by France and Sweden in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 311/2022
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Ákvörðunin nær yfir sæfivöruna Physalys Expresse (nú á markaði undir vörumerkinu Protect home express), sem inniheldur virka efnið alfaklóralós (CAS no: 15879-93-3) sem virkt efni, sem fékk landsbundið leyfi í Bretlandi árið 2015 og hlaut gagnkvæma viðurkenningu í röð í Frakklandi árið 2019. Árið 2019 voru tilfelli um fylgieitrun í köttum og hundum tilkynnt í Frakklandi og Svíþjóð. Seinna voru tilfellin staðfest sem tilfelli af eitrun vegna alfaklóralós.

Í kjölfarið tók framkvæmdarstjórnin ákvörðun um að varan uppfyllti ekki kröfur listaðar í iii-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012 um viðeigandi lágmörkun á áhættu gagnvart mönnum og umhverfi. Varan ætti því ekki að fá markaðsleyfi nema aðildaríki telji að það valdi umtalsvert meiri skaða að veita ekki leyfið.

Nánari efnisumfjöllun

Sæfivaran Physalys Expresse (þekkt undir vörumerkinu Protect home expresse), sem inniheldur virka efnið alfaklóralós, hlaut landsbundið leyfi í vöruflokki 14 - nagdýraeitur í Bretlandi þann 19. nóvember 2015 og gagnkvæma viðurkenning í röð í Frakklandi þann 26. febrúar 2019.Árið 2019 voru tilfelli um eitranir og fylgieitranir í köttum og hundum tilkynnt til Frakklands og Svíþjóðar. Í kjölfarið tilkynntu bæði löndin breytingar á skilyrðum leyfisveitingar þar sem Frakkland bætti við upplýsingum á fylgimiða varðandi hættu og Svíþjóð takmarkaði notkun við þjálfaða fagmenn og skilyrði um notkun vörunnar þar sem hún myndi ekki vera notuð í nágrenni við ketti og fjarlægja þyrfti hræ dauðra músa sem eitrað var fyrir með vörunni.Danmörk og Þýskaland vísuðu andmælum sínum á breytingum á leyfisveitingum til samræmingarhópsins. Í tilfelli Þýskalands þótti Frakkland ekki hafa gert nóg og í tilfelli Danmerkur er ekki lagastoð í dönskum lögum varðandi skilgreiningu á þjálfaða fagmenn sem Svíþjóð gerir kröfu um í sinni leyfisveitingu. Samkomulag náðist ekki innan samræmingarhópsins eftir samráð við aðildarríki og leyfishafa.Í maí 2021 óskaði finnska öryggis- og efnastofnunin (Tukes) eftir áliti frá finnsku matvælastofnunni og sambandi finnskra dýralækna um áhrif alfklóralós vara á gæludýr. Finnsk yfirvöld deildu þessu áliti með framkvæmdarstjórninni en þar kom fram að slíkar vörur valdi verulegum skaða og þjáningu fyrir bæði gæludýr og villt dýr. Þar að auki fékkst staðfesting frá sænsku efnastofnuninni að um hefði verið að ræða alfaklóralós eitrun þar í landi áður.Í kjölfarið er ákvörðun framkvæmdarstjórnarinnar að sæfivaran Physalys Expresse uppfylli ekki kröfur sem lagðar eru fyrir í iii-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012 um viðeigandi lágmörkun á áhættu gagnvart mönnum og umhverfi. Ákvörðunin er í samræmi við álit fastanefndar um sæfivörur.Sæfivaran (eingarnr., R4BP3: FR-0005286-0000) skal einungis hljóta markaðsleyfi í aðildaríkjum sem álíta að það valdi umtalsvert meiri skaða að veita ekki leyfið þegar tekið er tillit til manna- og dýraheilsu og umhverfisins. Notkun skal vera háð viðeigandi ráðstöfunum til að draga úr áhættu, sbr. 5. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012, sem tekur aðstæður hvers aðildarríkis til skoðunar.Ákvörðunin tekur gildi á 20. degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins. 

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Innleiða þarf ákvörðunina með tilvísunaraðferð í reglugerð nr. 878/2014 um sæfivörur.
Lagaheimild er í 3. tl. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðing ekki hafin

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32022D1388
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 208, 10.8.2022, p. 7
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 48, 29.6.2023, p. 36
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 164, 29.6.2023, p. 37