32022D1388
Commission Implementing Decision (EU) 2022/1388 of 23 June 2022 on the unresolved objections regarding the terms and conditions of the authorisation of the biocidal product Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant referred by France and Sweden in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Verði gerð tekin upp í EES-samninginn birtist hún hér á íslensku eftir birtingu í EES-viðbæti
Gerð ekki til á íslensku
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.15 Hættuleg efni |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 311/2022 |
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar | |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðunin nær yfir sæfivöruna Physalys Expresse (nú á markaði undir vörumerkinu Protect home express), sem inniheldur virka efnið alfaklóralós (CAS no: 15879-93-3) sem virkt efni, sem fékk landsbundið leyfi í Bretlandi árið 2015 og hlaut gagnkvæma viðurkenningu í röð í Frakklandi árið 2019. Árið 2019 voru tilfelli um fylgieitrun í köttum og hundum tilkynnt í Frakklandi og Svíþjóð. Seinna voru tilfellin staðfest sem tilfelli af eitrun vegna alfaklóralós.
Í kjölfarið tók framkvæmdarstjórnin ákvörðun um að varan uppfyllti ekki kröfur listaðar í iii-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012 um viðeigandi lágmörkun á áhættu gagnvart mönnum og umhverfi. Varan ætti því ekki að fá markaðsleyfi nema aðildaríki telji að það valdi umtalsvert meiri skaða að veita ekki leyfið.
Í kjölfarið tók framkvæmdarstjórnin ákvörðun um að varan uppfyllti ekki kröfur listaðar í iii-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012 um viðeigandi lágmörkun á áhættu gagnvart mönnum og umhverfi. Varan ætti því ekki að fá markaðsleyfi nema aðildaríki telji að það valdi umtalsvert meiri skaða að veita ekki leyfið.
Nánari efnisumfjöllun
Sæfivaran Physalys Expresse (þekkt undir vörumerkinu Protect home expresse), sem inniheldur virka efnið alfaklóralós, hlaut landsbundið leyfi í vöruflokki 14 - nagdýraeitur í Bretlandi þann 19. nóvember 2015 og gagnkvæma viðurkenning í röð í Frakklandi þann 26. febrúar 2019.Árið 2019 voru tilfelli um eitranir og fylgieitranir í köttum og hundum tilkynnt til Frakklands og Svíþjóðar. Í kjölfarið tilkynntu bæði löndin breytingar á skilyrðum leyfisveitingar þar sem Frakkland bætti við upplýsingum á fylgimiða varðandi hættu og Svíþjóð takmarkaði notkun við þjálfaða fagmenn og skilyrði um notkun vörunnar þar sem hún myndi ekki vera notuð í nágrenni við ketti og fjarlægja þyrfti hræ dauðra músa sem eitrað var fyrir með vörunni.Danmörk og Þýskaland vísuðu andmælum sínum á breytingum á leyfisveitingum til samræmingarhópsins. Í tilfelli Þýskalands þótti Frakkland ekki hafa gert nóg og í tilfelli Danmerkur er ekki lagastoð í dönskum lögum varðandi skilgreiningu á þjálfaða fagmenn sem Svíþjóð gerir kröfu um í sinni leyfisveitingu. Samkomulag náðist ekki innan samræmingarhópsins eftir samráð við aðildarríki og leyfishafa.Í maí 2021 óskaði finnska öryggis- og efnastofnunin (Tukes) eftir áliti frá finnsku matvælastofnunni og sambandi finnskra dýralækna um áhrif alfklóralós vara á gæludýr. Finnsk yfirvöld deildu þessu áliti með framkvæmdarstjórninni en þar kom fram að slíkar vörur valdi verulegum skaða og þjáningu fyrir bæði gæludýr og villt dýr. Þar að auki fékkst staðfesting frá sænsku efnastofnuninni að um hefði verið að ræða alfaklóralós eitrun þar í landi áður.Í kjölfarið er ákvörðun framkvæmdarstjórnarinnar að sæfivaran Physalys Expresse uppfylli ekki kröfur sem lagðar eru fyrir í iii-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012 um viðeigandi lágmörkun á áhættu gagnvart mönnum og umhverfi. Ákvörðunin er í samræmi við álit fastanefndar um sæfivörur.Sæfivaran (eingarnr., R4BP3: FR-0005286-0000) skal einungis hljóta markaðsleyfi í aðildaríkjum sem álíta að það valdi umtalsvert meiri skaða að veita ekki leyfið þegar tekið er tillit til manna- og dýraheilsu og umhverfisins. Notkun skal vera háð viðeigandi ráðstöfunum til að draga úr áhættu, sbr. 5. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012, sem tekur aðstæður hvers aðildarríkis til skoðunar.Ákvörðunin tekur gildi á 20. degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
Innleiða þarf ákvörðunina með tilvísunaraðferð í reglugerð nr. 878/2014 um sæfivörur. Lagaheimild er í 3. tl. 1. mgr. 11. gr. efnalaga nr. 61/2013. |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðing ekki hafin |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32022D1388 |
---|---|
Samþykktardagur hjá ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 208, 10.8.2022, p. 7 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Samþykktardagur | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 48, 29.6.2023, p. 36 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 164, 29.6.2023, p. 37 |