32019L1834

Markmið sem að er stefnt: Markmiðið er auka öryggi sjófarenda og starfsmanna um borð í skipum sem og að bæta heilbrigði þeirra. Þá á að gera þeim kleift að vera lengur á vinnumarkaði með því að hafa aðgang að betri lækningaþjónustu um borð í skipum.
Aðdragandi: Í tilskipun 92/29/EB eru settar fram kröfur til þess hvaða lækningatæki og lyf skulu vera til staðar um borð í skipum. Í skýrslu frá árinu 2017 kom fram að könnun framkvæmdastjórnar ESB hefði leitt í ljós að löggjöfin væri almennt séð til þess fallin að ná markmiðum sínum. Engu að síður mætti uppfæra ýmis úrelt ákvæði til samræmis við þróun og breytingar. Lögð var sérstök áhersla á listann sem um ræðir í viðauka II við tilskipun 92/29/EB. Í kjölfarið var ráðist í að uppfæra þau ákvæði sem úrelt voru. Það var gert að höfðu samráði við sérfræðinga á vegum aðildarríkja ESB og viðeigandi nefndir og ráð ESB.
Efnisútdráttur: Nýr listi yfir lyf og lækningatæki um borð í skipum er settur í samræmi við þróun í heilbrigðisvísindum og í samræmi við alþjóðaskuldbindingar innan ESB. Listinn inniheldur lágmarksskilyrði og mega ríki ganga lengra í sínum kröfum til lyfja- og lækningatækja skipa. Tilkynna þarf hvernig gerðin er innleidd í íslenskan rétt. Tilkynning þarf að hafa borist fyrir 20. nóvember 2021.
Umsögn: helstu breytingar, mati á umfangi, og áhrif hér á landi: Uppfærður er lyfjalisti og listi yfir lækningatæki sem í gildi var skv. tilskipun 92/29/EB. Áhrifin eru þau að uppfæra þarf lyfjalista og lista yfir lækningatæki í viðaukum reglugerðar 365/1998 auk þess sem bætt er við tilvísun í hina nýju tilskipun í reglugerðinni. Lyfjalistanum þurfa svo að fylgja leiðbeiningar um notkun lyfjanna svo unnt sé að fella þau inn í lyfjaskrá. Samgöngustofa býr ekki yfir þekkingu sem þarf til að sinna því verkefni og þarf því aðkeypta þjónustu eða aðkomu stjórnvalda með viðeigandi sérþekkingu. Þá þarf að taka saman nýja lyfjaskrá svo skip geti verið rétt búin skv. reglugerðinni. Aukinn kostnaður mun fylgja því sem og aðkeyptri þjónustu sbr. kostnaðarmat.
Lagastoð fyrir innleiðingu gerðar: 4. gr. laga um eftirlit með skipum nr. 47/2003. Innleiðing verður með breytingu á reglugerð um heilbrigðisþjónustu, lyf og læknisáhöld um borð í íslenskum skipum, nr. 365/1998.
Mat eða tilgreining á kostnaði hins opinbera, sveitarfélaga og atvinnulífs og ALMENNINGS, ef einhver er: Kostnaður verður vegna útgáfu og uppsetningu nýrrar lyfjaskrár í samræmi við ákvæði reglugerðar 365/1998. Áætlaður kostnaður er um 2 milljónir en gæti orðið meiri.
Samgöngustofa býr hvorki yfir nauðsynlegri þekkingu til að útbúa nýjan lyfjalista né taka saman leiðbeiningar um lyfin fyrir lyfjaskrá. Samgöngustofa telur tvo valmöguleika í stöðunni:
1. Landlæknisembættið eða annað stjórnvald með sérþekkingu á notkun lyfja og lækningatækja yrði fengið til ráðgjafar eða fengið hlutverk við útgáfu lyfjaskrár til að lágmarka fyrirsjánalegan kostnað við innleiðingu reglugerðarinnar.
2. Keypt er þjónusta sérfræðinga við gerð lyfjalista og leiðbeininga fyrir lyfjaskrá.
Gróft mat Samgöngustofu er að kostnaður gæti verið um 5 milljónir með virðisaukaskatti sé miðað við 2 sérfræðinga í 2 vikna útseldri vinnu.
Skörun við starfssvið annarra ráðuneyta: Heilbrigðisráðuneyti. Er um lyf.
Tilgreining á hagsmunaaðilum: Siglingaráð, útgerðir, lyfjafræðingar, sjómenn, Slysavarnarskóli sjómanna, farþegar um borð í skipum.
Horizontal issues: sektir, aðrar refsingar, stofnanir, lönd utan EES: Á ekki við
Þörf fyrir EFTA-komment – aðlaganir sem þegar eru í gildi vegna undanfarandi gerða: Á ekki við.