Útdráttur
Ákvörðunin nær yfir sæfivöruna Physalys Expresse (nú á markaði undir vörumerkinu Protect home express), sem inniheldur virka efnið alfaklóralós (CAS no: 15879-93-3) sem virkt efni, sem fékk landsbundið leyfi í Bretlandi árið 2015 og hlaut gagnkvæma viðurkenningu í röð í Frakklandi árið 2019. Árið 2019 voru tilfelli um fylgieitrun í köttum og hundum tilkynnt í Frakklandi og Svíþjóð. Seinna voru tilfellin staðfest sem tilfelli af eitrun vegna alfaklóralós.
Í kjölfarið tók framkvæmdarstjórnin ákvörðun um að varan uppfyllti ekki kröfur listaðar í iii-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012 um viðeigandi lágmörkun á áhættu gagnvart mönnum og umhverfi. Varan ætti því ekki að fá markaðsleyfi nema aðildaríki telji að það valdi umtalsvert meiri skaða að veita ekki leyfið.
Nánari efnisumfjöllun
Sæfivaran Physalys Expresse (þekkt undir vörumerkinu Protect home expresse), sem inniheldur virka efnið alfaklóralós, hlaut landsbundið leyfi í vöruflokki 14 - nagdýraeitur í Bretlandi þann 19. nóvember 2015 og gagnkvæma viðurkenning í röð í Frakklandi þann 26. febrúar 2019.Árið 2019 voru tilfelli um eitranir og fylgieitranir í köttum og hundum tilkynnt til Frakklands og Svíþjóðar. Í kjölfarið tilkynntu bæði löndin breytingar á skilyrðum leyfisveitingar þar sem Frakkland bætti við upplýsingum á fylgimiða varðandi hættu og Svíþjóð takmarkaði notkun við þjálfaða fagmenn og skilyrði um notkun vörunnar þar sem hún myndi ekki vera notuð í nágrenni við ketti og fjarlægja þyrfti hræ dauðra músa sem eitrað var fyrir með vörunni.Danmörk og Þýskaland vísuðu andmælum sínum á breytingum á leyfisveitingum til samræmingarhópsins. Í tilfelli Þýskalands þótti Frakkland ekki hafa gert nóg og í tilfelli Danmerkur er ekki lagastoð í dönskum lögum varðandi skilgreiningu á þjálfaða fagmenn sem Svíþjóð gerir kröfu um í sinni leyfisveitingu. Samkomulag náðist ekki innan samræmingarhópsins eftir samráð við aðildarríki og leyfishafa.Í maí 2021 óskaði finnska öryggis- og efnastofnunin (Tukes) eftir áliti frá finnsku matvælastofnunni og sambandi finnskra dýralækna um áhrif alfklóralós vara á gæludýr. Finnsk yfirvöld deildu þessu áliti með framkvæmdarstjórninni en þar kom fram að slíkar vörur valdi verulegum skaða og þjáningu fyrir bæði gæludýr og villt dýr. Þar að auki fékkst staðfesting frá sænsku efnastofnuninni að um hefði verið að ræða alfaklóralós eitrun þar í landi áður.Í kjölfarið er ákvörðun framkvæmdarstjórnarinnar að sæfivaran Physalys Expresse uppfylli ekki kröfur sem lagðar eru fyrir í iii-lið b-liðar 1. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012 um viðeigandi lágmörkun á áhættu gagnvart mönnum og umhverfi. Ákvörðunin er í samræmi við álit fastanefndar um sæfivörur.Sæfivaran (eingarnr., R4BP3: FR-0005286-0000) skal einungis hljóta markaðsleyfi í aðildaríkjum sem álíta að það valdi umtalsvert meiri skaða að veita ekki leyfið þegar tekið er tillit til manna- og dýraheilsu og umhverfisins. Notkun skal vera háð viðeigandi ráðstöfunum til að draga úr áhættu, sbr. 5. mgr. 19. gr. reglugerðar (ESB) 528/2012, sem tekur aðstæður hvers aðildarríkis til skoðunar.Ákvörðunin tekur gildi á 20. degi eftir birtingu hennar í Stjórnartíðindum Evrópusambandsins.