32022R0020

Reglugerð (ESB) nr. 536/2014 mælir fyrir um lagarammann fyrir framkvæmd klínískra prófana á lyfjum fyrir menn í sambandinu til að tryggja að réttindi einstaklinga („þátttakenda“), öryggi þeirra og vellíðan séu vernduð, og að gögnin sem myndast séu áreiðanleg og traust. Einkum, þó að heildarábyrgðin á að tryggja öryggi þátttakenda liggi hjá bakhjarli klínísku rannsóknarinnar, er hún styrkt með viðbótareftirliti frá aðildarríkjunum, þar á meðal með samvinnu þeirra við mat á öryggi rannsóknarlyfjanna.Í 42. og 43. gr. reglugerðar (ESB) nr. 536/2014 er kveðið á um að bakhjarl klínískrar rannsóknar skuli tilkynna um grun um óvæntar alvarlegar aukaverkanir á rannsóknarlyfjum sem notuð eru í klínísku rannsókninni og skila árlega öryggisskýrslum til Lyfjastofnunar Evrópu ( „stofnunarinnar“) í gegnum gagnagrunninn sem um getur í 1. mgr. 40. gr. þeirrar reglugerðar. Stofnunin skal framsenda upplýsingarnar sem greint er frá samkvæmt þessum ákvæðum til hlutaðeigandi aðildarríkja, sem eiga að vinna saman við mat á þeim upplýsingum, með aðkomu ábyrgar siðanefndar, þar sem við á, í samræmi við 44. gr. ESB) nr. 536/2014.Að setja ramma með því að setja reglur um samstarf aðildarríkja við mat á upplýsingum og skýrslum sem lagðar eru fram samkvæmt 42. og 43. gr. reglugerðar (ESB) nr. 536/2014 styrkir öryggissamhæfingu og eykur eftirlit með öryggiseftirliti í Sambandinu. Þetta ætti að efla öryggi þátttakenda í klínískum rannsóknum og stuðla að bættri gagnagrunni varðandi öryggissnið rannsóknarlyfja og samsvarandi virkra efna þeirra.