Regulation (EU) 2018/1718 of the European Parliament and of the Council of 14 November 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 as regards the location of the seat of the European Medicines Agency
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2018/1718 frá 14. nóvember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 að því er varðar aðsetur Lyfjastofnunar Evrópu
C(2018) 4364
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/1298 of 11 July 2018 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1298 frá 11. júlí 2018 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf
Commission Regulation (EU) 2018/471 of 21 March 2018 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2018
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/471 frá 21. mars 2018 um breytingu á reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum til Lyfjastofnunar Evrópu með tilliti til verðbólgu, sem tekur gildi frá og með 1. apríl 2018
C(2018) 1062
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/729 of 26 February 2018 amending Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 111/2005 as regards the inclusion of certain drug precursors in the list of scheduled substances
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/729 frá 26. febrúar 2018 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 273/2004 og reglugerð ráðsins (EB) nr. 111/2005 að því er varðar að færa tiltekin forefni fíkniefna á skrá yfir skráð efni
D055089/02
Commission Regulation (EU) 2018/781 of 29 May 2018 amending Regulation (EC) No 847/2000 as regards the definition of the concept ‘similar medicinal product’
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/781 frá 29. maí 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 847/2000 að því er varðar skilgreiningu á hugtakinu „samsvarandi lyf“
Commission Implementing Decision (EU) 2018/133 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC shing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/133 frá 24. janúar 2018 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir
D054023/01
Commission Implementing Decision (EU) 2018/134 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/134 frá 24. janúar 2018 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir
C(2017) 6946
Commission Delegated Regulation (EU) 2018/92 of 18 October 2017 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/92 frá 18. október 2017 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf
Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1569 frá 23. maí 2017 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 með því að tilgreina meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum og fyrirkomulag við eftirlitsúttektir
Commission Implementing Decision 2011/785/EU of 28 November 2011 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar frá 28. nóvember 2011 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir
D050582/03
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1572 frá 15. september 2017 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð mannalyfja
Commission Regulation (EU) 2017/612 of 30 March 2017 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2017
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/612 frá 30. mars 2017 um breytingu á reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum til Lyfjastofnunar Evrópu með tilliti til verðbólgu, sem tekur gildi frá og með 1. apríl 2017
Commission Directive (EU) 2016/2037 of 21 November 2016 amending Council Directive 75/324/EEC as regards the maximum allowable pressure of aerosol dispensers and to adapt its labelling provisions to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/2037 frá 21. nóvember 2016 um breytingu á tilskipun ráðsins 75/324/EBE að því er varðar leyfilegan hámarksþrýsting í úðabrúsum og til þess að aðlaga ákvæði hennar um merkingu að reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1272/2008 um flokkun, merkingu og pökkun efna og blandna
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1659 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1659 frá 13. september 2016 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1658 of 13 September 2016 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1658 frá 13. september 2016 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir
C(2016) 3946
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/1443 of 29 June 2016 amending Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 111/2005 as regards the inclusion of certain drug precursors in the list of scheduled substances
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1443 frá 29. júní 2016 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 273/2004 og reglugerð ráðsins (EB) nr. 111/2005 að því er varðar að færa tiltekin forefni fíkniefna á skrá yfir skráð efni
D044495/01
Commission Directive (EU) 2016/1214 of 25 July 2016 amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1214 frá 25. júlí 2016 um breytingu á tilskipun 2005/62/EB að því er varðar staðla og forskriftir fyrir gæðakerfi blóðþjónustustofnana
Commission Regulation (EU) 2016/461 of 30 March 2016 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2016
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/461 frá 30. mars 2016 um breytingu á reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum til Lyfjastofnunar Evrópu með tilliti til verðbólgu, sem tekur gildi frá og með 1. apríl 2016
C(2015) 6601
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1057 of 1 July 2015 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2015/1057 frá 1. júlí 2015 um breytingu á framkvæmdarákvörðun 2012/715/ESB um skrá yfir þriðju lönd með regluramma sem gildir um virk efni í mannalyf og tilheyrandi starfsemi á sviði eftirlits og framfylgdar sem tryggir lýðheilsuvernd sem er jafngild þeirri sem er við lýði í Sambandinu