32006R1901

Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 092/2017
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Fæst lyf sem nú eru á markaði í Evrópu hafa verið sérstaklega rannsökuð með tilliti til áhrifa þeirra á börn fyrir utan sýklalyf sem sérstaklega eru ætluð börnum og boluefni vegna alvarlegra sjúkdóma í börnum. Þessi staða er kveikjan að reglugerðarsetningu í Evrópu á þessu sviði. Markmið með þessari reglugerð er m.a. að auka framboð af lyfjum sem hafa verið prófuð og fengið sérstök markaðsleyfi sem lyf ætluð börnum og til að bæta heilsu þeirra barna sem vegna sjúkdóma sinna þurfa á lyfjum að halda. Markmiðið er einnig að fjarlægja markaðslegar hindranir í viðskiptum með lyf ætluð börnum með því að gera umsóknarferli auðveldari og gjöld vegna markaðsleyfa til Lyfjastofnunar Evrópu lægri. Þá fá þessi lyf einnig lengri verndartíma hvað varðar hugverkaréttindi. Með reglugerðinni er því jafnframt verið að stuðla að auknu frumkvæði framleiðenda lyfja á þessu sviði í Evrópu.

Nánari efnisumfjöllun

Með reglugerðinni á að tryggja að lyf sem ætluð eru börnum hafa farið í gegnum vandaðan vísindalegan rannsóknarferil og fengið vandaða siðfræðilega umfjöllun áður en til markaðssetningar kemur. Lyf sem farið hafa í slíkan feril eru þá markaðsset sem lyf sérstaklega ætluð börnum og fá þannig sérstakt markaðsleyfi.

Lagastoð fyrir reglugerðinni er í lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum. Til greina kemur að fella efnisákvæði hennar inn í reglugerð nr. 141/2011 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla eða setja sérstaka reglugerð um markaðsleyfi fyrir lyf sem ætluð eru börnum.
Kostnaðarmat óljóst.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Kynnt fyrir nefnd
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Reglugerð 530/2018 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (XIV).
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð Nei

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32006R1901
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 378, 27.12.2006, p. 1
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Ísland)
Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur)

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 11, 7.2.2019, p. 49
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 36, 7.2.2019, p. 41