32006R1902
Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1902/2006 frá 20. desember 2006 um breytingu á reglugerð 1901/2006 um lyf fyrir börn
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 092/2017 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerðin felur framkvæmdastjórininni umboð til að skilgreina frekar forsendur fyrir veitingu heimilda til að fresta því að hefja eða ljúka framkvæmd á hluta eða öllum þeim ráðstöfunum sem settar eru fram í rannsóknaráætlun um notkun lyfs fyrir börn og umboð til að tilgreina hámarksfjárhæðir fésekta við brotum reglugerðar nr. 1901/2006.
Lagastoð fyrirreglugerðinni er í lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Kostnaðarmat ekki farið fram.
Lagastoð fyrirreglugerðinni er í lyfjalögum nr. 93/1994, með síðari breytingum.
Kostnaðarmat ekki farið fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Ný reglugerð um barnalyf, Reglugerð 530/2018 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lyfjamál (XIV). |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
Samráð | Nei |
---|
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32006R1902 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 378, 27.12.2006, p. 20 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Ísland) | |
---|---|
Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur) |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 11, 7.2.2019, p. 49 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 36, 7.2.2019, p. 41 |