32011D0785

Lyfjalöggjöf ESB gildir jafnframt um hefðbundin jurtalyf. Fljótlega um aldamót var farið að bera á erfiðleikum innan aðildarríkjum ESB með að heimfæra lyfjalöggjöf á hefðbundin jurtalyf og var því ákveðið að innleiða samræmt skráningarferli árið 2004 (með tilskipun 2004/24/EB). Tilgangur hins einfalda skráningarferlis er að vernda lýðheilsu, koma í veg fyrir mismun og óvissuþætti um stöðu heðfbundinna jurtalyfja og stuðla að frjálri för á vörum með samræmdu reglugverki. Hið einfalda skráningarferli er ætlað jurtalyfum sem hefð er fyrir, en uppfylla ekki skilyrði fyrir markaðsleyfi, þá...Stækka » sérstaklega það skilyrði að umsækjandi geti sýnt fram á nákvæmar tilvísanir í birtum fræðiritum að efnisþáttur eða innihaldsefni úr lyfjum hafi verið notað í lyfjum með viðurkenndri virkni og öryggisstigum (svo kölluð vel þekkt notkun). Skráningarferlið heimilar skráningu jurtalyfja án þess að krefjast upplýsinga og sönnun um prófanir og rannsóknir á öryggi og virkni, af því gefnu að það séu fullnægjandi sannanir séu á lyfjagjöf á vörunni á yfir 30 ára tímabil, þ.á.m. amk 15 ár innan ESB ríkjanna. Verður innleitt með breytingu á reglugerð nr. 142/2011 um markaðsleyfi náttúrlyfja og skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir verða innleiddar ákvarðanir nr. 2008/911/ESB, 2010/28/ESB, 2010/30/ESB, 2010/180/ESB, 2011/785/ESB, 2012/67/ESB, 2016/68/ESB, 2016/1658/ESB og 2016/1659/ESB