32012D0067
Commission Implementing Decision 2012/67/EU of 3 February 2012 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2012/67/ESB frá 3. febrúar 2012 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir (2012/67/ESB)
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 146/2012 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðun framkvæmdastjórarnar 2008/911 setur á stofn skrá yfir jurtalyf. Með ákvörðun 2012/67 er bætt við upplýsingum um notkun á jurtalyfinu Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum
Nánari efnisumfjöllun
Lyfjalöggjöf ESB gildir jafnframt um hefðbundin jurtalyf. Fljótlega um aldamót var farið að bera á erfiðleikum innan aðildarríkjum ESB með að heimfæra lyfjalöggjöf á hefðbundin jurtalyf og var því ákveðið að innleiða samræmt skráningarferli árið 2004 (með tilskipun 2004/24/EB). Tilgangur hins einfalda skráningarferlis er að vernda lýðheilsu, koma í veg fyrir mismun og óvissuþætti um stöðu heðfbundinna jurtalyfja og stuðla að frjálri för á vörum með samræmdu reglugverki. Hið einfalda skráningarferli er ætlað jurtalyfum sem hefð er fyrir, en uppfylla ekki skilyrði fyrir markaðsleyfi, þá sérstaklega það skilyrði að umsækjandi geti sýnt fram á nákvæmar tilvísanir í birtum fræðiritum að efnisþáttur eða innihaldsefni úr lyfjum hafi verið notað í lyfjum með viðurkenndri virkni og öryggisstigum (svo kölluð vel þekkt notkun). Skráningarferlið heimilar skráningu jurtalyfja án þess að krefjast upplýsinga og sönnun um prófanir og rannsóknir á öryggi og virkni, af því gefnu að það séu fullnægjandi sannanir séu á lyfjagjöf á vörunni á yfir 30 ára tímabil, þ.á.m. amk 15 ár innan ESB ríkjanna. Verður innleitt með breytingu á reglugerð nr. 142/2011 um markaðsleyfi náttúrlyfja og skráningu jurtalyfja sem hefð er fyrir verða innleiddar ákvarðanir nr. 2008/911/ESB, 2010/28/ESB, 2010/30/ESB, 2010/180/ESB, 2011/785/ESB, 2012/67/ESB, 2016/68/ESB, 2016/1658/ESB og 2016/1659/ESB
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerð 382/2018 um gildistöku ákvarðana og framkvæmdaákvarðana framkvæmdastjórnarinnar (ESB) um samantekt og breytingu á skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
Samráð | Nei |
---|
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32012D0067 |
---|---|
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 34, 7.2.2012, p. 5 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 63, 8.11.2012, p. 36 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 309, 8.11.2012, p. 31 |