32014R0536

Í reglugerð (ESB) nr. 536/2014 er mælt fyrir um samræmt regluverk varðandi framkvæmd klínískra prófana á mannalyfjum í EES ríkjum til að tryggja að réttindi, öryggi og velsæld þátttakenda séu vernduð og að gögnin, sem verða til í klínískum prófunum, séu traust og áreiðanleg. Þeir sem eru bakhjarlar fyrir klínískar prófanir og rannsakendur eiga að tryggja að klíníska prófunin sé framkvæmt í samræmi við viðeigandi rannsóknaráætlun og meginreglur um góðar, klínískar starfsvenjur.
Reglugerðin setur fram nýjar málsmeðferðarreglur við veitingu leyfa fyrir klínískum prófunum til þess að stuðla að því að eins mörg EES ríki taki þátt í klínískum lyfjarannsóknum og unnt er. Reglugerðin einfaldar málsmeðferð við framlagningu umsóknargagna varðandi veitingu leyfis fyrir klínískri prófun og lögð er áhersla á að málsmeðferðin sé sveigjanleg og skilvirk án þess að draga úr öryggi sjúklinga eða lýðheilsu.