32016L1214
Commission Directive (EU) 2016/1214 of 25 July 2016 amending Directive 2005/62/EC as regards quality system standards and specifications for blood establishments
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/1214 frá 25. júlí 2016 um breytingu á tilskipun 2005/62/EB að því er varðar staðla og forskriftir fyrir gæðakerfi blóðþjónustustofnana
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 025/2017 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Um er að ræða breytingu á tilskipun 2005/62/EB að því er varðar staðla og forskriftir fyrir gæðakerfi blóðþjónustustofnana. Tilskipun 2016/1214 kveður á um að EES-ríki skyli tryggja að viðmiðunarreglur um góða starfsvenjur séu til staðar fyrir og í notkun hjá öllum blóðþjónustustofnunum í gæðakerfum þeirra, viðmiðunarreglur um góðar starfsvenjur þar sem tekið er fullt tillit til, þar sem við á fyrir blóðþjónustuustofnanir, ítarlegra grundvallar- og viðmiðunarreglna um góða framleiðsluhætti eins og um getur í 1. undirlið 47. gr. tilskipunar 2011/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.
Nánari efnisumfjöllun
Lagastoð fyrir innleiðingu er í 3. og 50. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, og 37. gr. laga um heilbrigðisþjónustu nr. 40/2007, með síðari breytingum,
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Nei |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerð um (5.) breytingu á reglugerð nr. 441/2006 um söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32016L1214 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 199, 26.7.2016, p. 14 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D044495/01 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 78, 22.11.2018, p. 37 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 297, 22.11.2018, p. 31 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|---|
| Viðeigandi lög/reglugerði |
Breytt af (Modified by)
| 72017L1572POL_260875 | measure national implementing implements |
| 72017L1572CZE_153964 | measure national implementing implements |
| 72016L1214SWE_257460 | measure national implementing implements |
| 72016L1214SWE_257405 | measure national implementing implements |
| 72016L1214SWE_257402 | measure national implementing implements |
Breytir (Modifies)
| 32005L0062 | amends | Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments. | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
| 32002L0098 | based on | DIRECTIVE 2002/98/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |
Flokkun (Classifications)
| EUROVOC | health legislation, European standard, blood transfusion, quality standard, technical specification |
|---|---|
| Subject matter | Technical barriers, Public health |