Öryggisþættir - ­32016R0161

Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 116/2019
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Í tilskipun 2001/83/EB, með áorðnum breytingum, er kveðið á um ráðstafanir til að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglegu aðfangakeðjuna með því að gera kröfu um að öryggisþáttum sé komið fyrir á umbúðum tiltekinna mannalyfja til að unnt sé að sanngreina þau og sannprófa ósvikni þeirra.
Í þessari reglugerð er sett fram kerfi þar sem sanngreining og sannprófun á ósvikni lyfja er tryggð með kerfi til sannprófunar frá upphafi til enda aðfangakeðjunnar (e. end-to-end verification system) á öllum lyfjum sem eru búin öryggisþáttunum, ásamt sannprófun heildsala á tilteknum lyfjum sem mikil áhætta er á að verði fölsuð.

Nánari efnisumfjöllun

https://lyfjaaudkenni.is/oryggisthaettir/

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Lagastoð 50. gr. lyfjalaga nr. 93/1994., Reglugerð nr. 140/2019 um öryggisþætti á umbúðum lyfja
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð
Hvaða hagsmunaaðilar Lyfjaauðkenni hef. | Lyfjastofnun
Samráðsgátt Samráðsgátt – opið samráð stjórnvalda við almenning
Niðurstöður samráðs Ráðuneytinu bárust 3 umsagnir um reglugerðina. Það er lagalegt mat ráðuneytisins að reglugerð ESB veiti ekki svigrúm til þess að koma á mót við óskir um að heildsölur sannprófi og óvirki einkvæmt auðkenni lyfja fyrir heilsugæslur. Þá var ákveðið að bæta við embætti landlæknis í undanþáguútfærslu á 23. gr. Þá þótti ekki ástæða til að taka aðrar umsagnir til greina að svo stöddu.

Áhrif

Mat á áhrifum og sérstökum hagsmunum Íslands Kostnaður markaðsleyfishafa
Í greiningu sem gerð var fyrir samtök framleiðanda samheitalyfja í Hollandi koma fram ýmsar upplýsingar sem snúa að kostnaði sem fellur til í framleiðsluferlinu. Niðurstaðan er sú að viðbótarkostnaður að fjárhæð 0,17 € fellur til við hverja framleidda pakkningu samheitalyfja í Hollandi. Það er meðaltalskostnaður því á næstu árum er nauðsynlegt að aðlaga framleiðsluferlið að kröfum reglugerðarinnar. Þá ber einnig að geta kostnaðar sem fellur til við þróun og viðhalds kerfisins EMVO. Eins og fram kemur hér að framan fellur þessi kostnaður á alla lyfjaframleiðendur. Það er líklegt að viðbótarkostnaður sem fellur til með tilkomu reglugerðarinnar, verði til þess að hækka lyfjaverð.

Evrópska gagnamiðstöðin
Í reglugerðinni eru kröfur um stofnun sérstakrar gagnamiðstöðvar (European Medicines Verification Organisation, EMVO) sem tekur á móti upplýsingum frá lyfjaframleiðendum um auðkenni allra lyfjapakkninga sem fara á markað í Evrópu. Miðstöðin miðlar áfram upplýsingum til lyfjaauðkennisstofnana sem starfa í hverju landi Evrópu. Þeir sem tengjast kerfinu bera kostnað við sjálfa tenginguna sem og búnaðar til að nota við lyfjaauðkennið (hugbúnaður og strikamerkjalesi).
Lyfjaheildsalar og allir sem afhenda lyf þurfa að tengjast lyfjaauðkenniskerfinu svo hægt sé að staðfesta uppruna lyfs við afhendingu þess. Allur kostnaður við lyfjaauðkenniskerfið er borin upp af markaðsleyfishöfum og er gerð krafa um að kerfið verði ekki rekið í hagnaðarskyni. Undirbúningur hugbúnaðar- og kerfisþróunar fyrir gildistöku reglugerðarinnar hefur verið í undirbúningi hjá gagnamiðstöðinni frá árinu 2015. með.
Stofnkostnaður hleypur á milljörðum því tölvukerfin hafa verið í þróun í nokkur ár. Fjármögnun stofnkostnaðarins hefur verið með þeim hætti að markaðsleyfishafar sem eru stofnendur EMVO greiða árlega gjald vegna aðildar sem er um 400.000€ vegna kerfisþróunarinnar. Kerfisþróunin er að auki fjármögnuð með lántöku og gert er ráð fyrir að lánin verði greidd að fullu 2022. Þegar reglugerðin hefur tekið gildi munu allir markaðsleyfishafar greiða árgjöld til kerfisins og eru þau háð ýmsum þáttum eins og stærð markaðar og umfangi framleiðslu.

Íslenska gagnamiðstöðin – Lyfjaauðkenni ehf.
Hér á landi hafa haghafar stofnað fyrirtækið Lyfjaauðkenni ehf. til að uppfylla kröfur reglugerðarinnar um tengingu Íslands við Evrópsku gagnamiðstöðina og um leið að tengja saman alla notendur á landinu (heilbrigðisstofnanir/heilsugæslur/LSH og lyfjabúðir). Að sögn Hjörleifs Þórarinssonar starfsmanns Lyfjaauðkennis hafa markaðsleyfishafar lyfja á Íslandi lagt í mörg hundruð milljón króna kostnað við að koma kerfinu hérlendis á laggirnar. Á Íslandi eru um 180 markaðsleyfishafar sem verða aðilar kerfisins.
Árlegur meðalkostnaður markaðsleyfishafa hérlendis við rekstur ICEMVO er eftirfarandi:
• Greiðslur til Solidsoft Reply fyrir rekstur lyfjaauðkenniskerfisins: 35 m.kr
• Árleg greiðsla til EMVO (fyrir að koma kerfinu á laggir, 9,2 m.kr.
• Rekstrarkostnaður: 25 m.kr.
• Meðalkostnaður samtals er um 70 m.kr.

Kostnaður vegna innleiðingar hérlendis
Allir notendur sem afgreiða lyf til sjúklinga þurfa að tengjast Lyfjaauðkenni. Til þess þarf bæði vélbúnað og hugbúnað. Nánari skýring er hér að neðan:
Kostnaður vegna hug- og vélbúnaðar
• Strikamerkislesari: 2D strikamerkjalesari, verð hans eru á bilinu 30.000-100.000 kr. eftir útfærslum
• Hugbúnaður: Til að tengja saman 2D strikamerkjalesara við evrópska lyfjaauðkenniskerfið það hugbúnað.
o Hugbúnaðarlausnin getur verið þróuð sérstaklega fyrir stofnun og er þá hluti af vörukerfi eða afgreiðslukerfi stofnunar. Erfitt að segja til um hver kostnaðurinn yrði en slíkt hugbúnaðaraðlögun að greiðslu/afgreiðslukerfinum er í höndum þeirra sem selja og þjónusta slík kerfi.
o „Stand alone“ hugbúnaðarlausn. Sú lausn er hönnuð af erlendum aðila í samræmi við þá sem þróa hugbúnað EMVO. Notast er við veflausn í gegnum vafra. LSH hyggst fara þessa leið í upphafi og gerir ráð fyrir tveimur tengingum (Fossvogur/Hringbraut). Að jafnaði þarf a.m.k. eina tengingu hjá heilbrigðisstofnunum. Hver tenging kostar 11-30 evrur á mánuði.

Kostnaður Lyfjastofnunar
Lyfjastofnun verður með eftirlit með Lyfjaaukenni (ICEMVO). Að sögn Hjörleifs Þórarinssonar starfsmanns Lyfjaauðkennis mun Lyfjastofnun taka út skýrslur um notendur kerfis, virkni þess og fleira í þeim dúr. Gert er ráð fyrir að stofnunin geti nálgast allar skýrslur í gegnum vefviðmót.
Samkvæmt upplýsingum frá Lyfjastofnun er áfallinn kostnaður stofnunarinnar um ein milljón. Sá kostnaður liggur helst í vinnu sérfræðinga og forritunarvinnu sem nemur um hálfri milljón. Gert er ráð fyrir að árlegur rekstrarkostnaður tölvukerfa, viðhald og uppfærsla kosti um 250.000 kr.

Kostnaður Landspítala
Sjúkrahúsapótek LSH áætlar bæta þurfi við 1-2 stöðugildum vegna lyfjaauðkennisins. Auk þess sem festa þarf kaup á hug/vélbúnaði og koma á tengingu við lyfjaauðkenniskerfið og greiða mánaðarlegt leyfisgjald. Kostnaður vegna hugbúnaðarkaupa og greiðslu árgjalds ætti að vera hægt að leysa innan ramma fjárveitinga til LSH.

Kostnaður heilbrigðisstofnana/heilsugæslu
Ekki er talin þörf á viðbótarstöðugildi vegna reglugerðarinnar hjá heilbrigðisstofnunum eða heilsugæslu en festa þarf kaup á hug/vélbúnaði og koma á tengingu við lyfjaauðkenniskerfið og greiða mánaðarlegt leyfisgjald. Það er að jafnaði gert ráð fyrir a.m.k. einni tengingu og einum strikamerkjalesara hjá hverri heilbrigðisstofnun. Starfsstöðvar heilbrigðisstofnana eru alla jafna nokkrar í hverju heilbrigðisumdæmi og getur þurft að kaupa búnað til að hafa tiltækan á fleiri en einni starfsstöð en það ræðst af fyrirkomulagi við móttöku og dreifingu lyfja til sjúklinga. Fjöldi tækja og tenginga er þá hið minnsta 6 stk., eitt í hverju heilbrigðisumdæmi. en geta verið allt að 2-3 tengingum í hverju heilbrigðisumdæmi. Það gera í heildina 18 tengingar og fleiri en einn strikamerkjalesara í hverju heilbrigðisumdæmi.
Áætlaður kostnaður hins opinbera Innan fjárhagsáætlunar
Nánari útskýring á kostnaði, þ.á.m. á hvern hann fellur Gera má ráð fyrir að þörf er á viðbótarstöðugildi (1-2) hjá sjúkrahúsapóteki LSH vegna innleiðingarinnar. Gera þarf ráð fyrir því í vinnu við næstu fjármálaáætlun sem hefst í upphafi árs 2019. Kostnaður við vélbúnað og tengingar hjá LSH og heilbrigðisstofnanir er hægt að mæta innan gildandi fjárheimilda hjá viðkomandi stofnunum. Útlagður kostnaður hjá Lyfjastofnun er nú þegar orðinn 1 m.kr. og er gert ráð fyrir 250.000 kr. árlegum kostnaði vegna reglugerðarinnar. Þann er kostnað getur stofnunin ekki innheimt með tekjum.

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið
Ábyrg stofnun Lyfjastofnun

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32016R0161
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 32, 9.2.2016, p. 1
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Dagsetning tillögu ESB
C/D numer C(2015)6601
Dagsetning tillögu
Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 69, 27.10.2022, p. 14
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 279, 27.10.2022, p. 14