32017L1572
Commission Directive (EU) 2017/1572 of 15 September 2017 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council as regards the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1572 frá 15. september 2017 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því er varðar meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð mannalyfja
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 048/2018 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Nauðsynlegt er að tryggja öll lyf á EES svæðinu standist sömu gæðakröfur. Framleiðandur lyfja verða að tryggja að þau henti til áformaðra nota, uppfylli kröfur markaðsleyfisins og stofni sjúklingum ekki í hættu vegna ófullnægjandi gæða.
Tilskipunin kveður á um meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð mannalyfja. Reglurnar varða gæðastjórnun, starfsfólk, athafnasvæði og búnað, skjöl, framleiðslu, gæðaeftirlit, útvistaða starfsemi, kvartanir, innköllun af markaði og innra eftirlit.
Tilskipunin gildir bæði um lyf sem framleidd eru innan EES ríkjanna sem og lyfja sem innflutt eru frá þriðja ríki
Tilskipunin kveður á um meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð mannalyfja. Reglurnar varða gæðastjórnun, starfsfólk, athafnasvæði og búnað, skjöl, framleiðslu, gæðaeftirlit, útvistaða starfsemi, kvartanir, innköllun af markaði og innra eftirlit.
Tilskipunin gildir bæði um lyf sem framleidd eru innan EES ríkjanna sem og lyfja sem innflutt eru frá þriðja ríki
Nánari efnisumfjöllun
Reglugerð 2017/1572 fellir úr gildi reglugerð 2003/94/EB
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Alþingi hefur lokið mati sínu | Á ekki við |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | 3. nreyting á reglugerð nr. 893/2004 um framleiðslu lyfja |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Já |
|---|---|
| Hvaða hagsmunaaðilar | Lyfjastofnun |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32017L1572 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 238, 16.9.2017, p. 44 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D050582/03 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Liechtenstein) |
|---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 6, 30.1.2020, p. 20 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 26, 30.1.2020, p. 26 |
Staða innleiðingar samkvæmt ESA
| Staða innleiðingar á Íslandi samkvæmt ESA | Græn: Innleitt |
|---|---|
| Viðeigandi lög/reglugerði |
Breytt af (Modified by)
| 72021L0802HUN_126242 | measure national implementing implements |
| 72017L1572SWE_257378 | measure national implementing implements |
| 72017L1572SWE_257377 | measure national implementing implements |
| 72017L1572SVK_261599 | measure national implementing implements |
| 72017L1572ROU_256434 | measure national implementing implements |
Breytir (Modifies)
| 32003L0094 | repeals | Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use | Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi |
| 32001L0083 | based on, completes | Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use | Tekin upp í EES-samninginn og í gildi |