32017R0556

Í reglugerð (ESB) nr. 536/2014 er mælt fyrir um lagaramma varðandi framkvæmd klínískra prófana á mannalyfjum í ESB/EES ríkjum til að tryggja að réttindi, öryggi og velsæld þátttakenda séu vernduð og að gögnin, sem verða til í klínískum prófunum, séu traust og áreiðanleg. Framkvæmdareglugerð þessi útlistar á nákvæmari hátti verklagsreglur við eftirlitsúttektir í samræmi við gildandi lagaskilyrði, rannsóknaráætlun og meginreglur um góðar, klínískar starfsvenjur, þ.m.t. við staðla sem varða heilleika gagna og siðferðilega framkvæmd klínískrar prófunar, skal sannprófað með eftirlitsúttektum sem eru framkvæmdar á ábyrgð aðildarríkisins þar sem eftirlitsúttektin fer fram.