32017R1202
Commission Regulation (EU) 2017/1202 of 5 July 2017 refusing to authorise certain health claims made on foods, other than those referring to the reduction of disease risk and to children's development and health
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1202 frá 5. júlí 2017 um synjun leyfis fyrir tilteknum heilsufullyrðingum er varða matvæli og vísa hvorki til minnkunar á sjúkdómsáhættu né til þroskunar eða heilbrigðis barna
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 166/2017 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1202 um synjun leyfis fyrir heilsufullyrðingar er varða matvæli og vísa hvorki til minnkunar á sjúkdómsáhættu né til þroskunar eða heilbrigðis barna.
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (EB) nr. 1924/2006 um næringar og heilsufullyrðingar, einkum gr. 18(5).
Samkvæmt reglugerðinni eru næringar og heilsufullyrðingar bannaðar nema þær séu heimilaðar af framkvæmdastjórn EB í samræmi við reglugerð 1924/2006 og birtar á lista yfir leyfilegar fullyrðingar.
Umsóknir um leyfi fyrir næringar- og heilsufullyrðingum skulu sendar til lögbærs stjórnvalds í viðkomandi ríki. Stjórnvaldið sendir umsóknina áfram til Evrópsku matvælaöryggisstofnunar-innar (EFSA) sem metur umsóknina, og til framkvæmdastjórnar (EB) og meðlimslanda til upplýsinga.
Í gerðinni er fjallað um umsókn um næringar- og heilsufullyrðingar. Umsóknirnar bárust frá eftirtöldum aðilum:
1. Granarolo S.p.A., vegna afurðar úr fituskertri gerjaðri mjólk sem inniheldur blöndu af frúktófásykrukeðjum (fructo-oligosaccharides) og lifandi mjólkursýrugerlum (blanda af Lactobacillus og Streptococcus) og áhrifa þeirra á endurteknar sýkingar vegna Herpes simplex viruss á munnsvæði.
Umsækjandi óskaði eftir að fá að nota eftirfarandi fullyrðingu:
„Neysla á fituskertri gerjaðri mjólk sem inniheldur blöndu af frúktófásykrukeðjum (fructo-oligosaccharides) og lifandi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) hjálpar til við að draga úr endurteknum ábæstri á vörum (frunsum) vegna Herpes simplex virussýkinga í heilbrigðum einstaklingum“.
2. Food for Health Ireland, vegna mjólkurpróteins (FHI LFC24) og áhrifa þess á blóðsykur eftir neyslu matar.
Umsækjandi óskaði eftir að fá að nota eftirfarandi fullyrðingu: “FHI LFC24 hjálpar til við að hafa stjórn blóðsykri eftir neyslu matar“.
3. Pierre Fabre Medicament, vegna fiskolíu með viðbættum DHA fitusýrum (V0137) og áhrifa hennar á aldurstengdar vitsmunalegar breytingar s.s. minni og hugræna færni.
Umsækjandi óskaði eftir að fá að nota eftirfarandi fullyrðingu: “V0137, ásamt líkamlegri og vitsmunalegri þjálfun, hjálpar til við að hægja á aldurstengdri vitsmunalegri hrörnun s.s. minnistapi og hugrænni færni.
Matvælaöryggisstofnunin mat allar umsóknina ófullnægjandi vegna þess að ekki hefði tekist að sýna fram á skýrt orsakasamband milli neyslu viðkomandi efna og þeirra áhrifa sem fullyrðingin snertir.
Á grundvelli ályktana EFSA hafnar framkvæmdastjórnin umsókninni.
Samkvæmt reglugerðinni eru næringar og heilsufullyrðingar bannaðar nema þær séu heimilaðar af framkvæmdastjórn EB í samræmi við reglugerð 1924/2006 og birtar á lista yfir leyfilegar fullyrðingar.
Umsóknir um leyfi fyrir næringar- og heilsufullyrðingum skulu sendar til lögbærs stjórnvalds í viðkomandi ríki. Stjórnvaldið sendir umsóknina áfram til Evrópsku matvælaöryggisstofnunar-innar (EFSA) sem metur umsóknina, og til framkvæmdastjórnar (EB) og meðlimslanda til upplýsinga.
Í gerðinni er fjallað um umsókn um næringar- og heilsufullyrðingar. Umsóknirnar bárust frá eftirtöldum aðilum:
1. Granarolo S.p.A., vegna afurðar úr fituskertri gerjaðri mjólk sem inniheldur blöndu af frúktófásykrukeðjum (fructo-oligosaccharides) og lifandi mjólkursýrugerlum (blanda af Lactobacillus og Streptococcus) og áhrifa þeirra á endurteknar sýkingar vegna Herpes simplex viruss á munnsvæði.
Umsækjandi óskaði eftir að fá að nota eftirfarandi fullyrðingu:
„Neysla á fituskertri gerjaðri mjólk sem inniheldur blöndu af frúktófásykrukeðjum (fructo-oligosaccharides) og lifandi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) hjálpar til við að draga úr endurteknum ábæstri á vörum (frunsum) vegna Herpes simplex virussýkinga í heilbrigðum einstaklingum“.
2. Food for Health Ireland, vegna mjólkurpróteins (FHI LFC24) og áhrifa þess á blóðsykur eftir neyslu matar.
Umsækjandi óskaði eftir að fá að nota eftirfarandi fullyrðingu: “FHI LFC24 hjálpar til við að hafa stjórn blóðsykri eftir neyslu matar“.
3. Pierre Fabre Medicament, vegna fiskolíu með viðbættum DHA fitusýrum (V0137) og áhrifa hennar á aldurstengdar vitsmunalegar breytingar s.s. minni og hugræna færni.
Umsækjandi óskaði eftir að fá að nota eftirfarandi fullyrðingu: “V0137, ásamt líkamlegri og vitsmunalegri þjálfun, hjálpar til við að hægja á aldurstengdri vitsmunalegri hrörnun s.s. minnistapi og hugrænni færni.
Matvælaöryggisstofnunin mat allar umsóknina ófullnægjandi vegna þess að ekki hefði tekist að sýna fram á skýrt orsakasamband milli neyslu viðkomandi efna og þeirra áhrifa sem fullyrðingin snertir.
Á grundvelli ályktana EFSA hafnar framkvæmdastjórnin umsókninni.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem ný reglugerð með tilvísun í reglugerð (EB) nr. 1924/2006 og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Enginn |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32017R1202 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 173, 6.7.2017, p. 6 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D049411/01 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 52, 27.6.2019, p. 33 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 174, 27.6.2019, p. 26 |