32017R1569

Commission Delegated Regulation (EU) 2017/1569 of 23 May 2017 supplementing Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council by specifying principles of and guidelines for good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use and arrangements for inspections

eu-flag
pdf iconGerð á tungumálum ESB: OJ L 238, 16.9.2017, p. 12
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á ensku: OJ L 340, 15.10.2020, p. 19
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á tungumálum ESB

iceland-flag
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1569 frá 23. maí 2017 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 með því að tilgreina meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum og fyrirkomulag við eftirlitsúttektir
Gerð á íslensku: EEA Suppl. No 33, 17.5.2018, p. 196-205
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar á íslensku: EEA Supplement No 66, 15.10.2020, p. 23

  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 088/2018
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu Já

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Reglugerðin innleiðir meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum. Meginreglur og viðmiðunarreglur reglugerðarinnar varða allt frá gæðastjórnun, starfsfólk, athafnasvæði, búnað, skjöl, framleiðslu, gæðaeftirlit, útvistaða starfsemi, kvartanir og innköllun af markaði og innra eftirlit.

Nánari efnisumfjöllun

Góðir framleiðsluhættir við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum tryggja að það sé samræmi milli framleiðslulota sama rannsóknarlyfs, sem er notað í sömu klínísku prófun eða mismunandi klínískum prófunum, og að breytingar sem verða við þróun rannsóknarlyfs séu skjalfestar og rökstuddar með tilhlýðilegum hætti. Góðir framleiðsluhættir byggjast á sömu meginreglum að því er varðar lyf sem leyft er að setja á markað og rannsóknarlyf. Rannsóknarlyf og lyf sem leyft er að setja á markað eru oft framleidd á sama framleiðslustað. Af þessum sökum ætti að laga, eins og framast er unnt, meginreglur og viðmiðunarreglur um góða framleiðsluhætti við gerð rannsóknarlyfja sem ætluð eru mönnum að meginreglum og viðmiðunarreglum sem gilda um mannalyf.

Þessi reglugerð ætti að gilda frá og með gildistökudegi tilskipunar framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/1572

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð Já
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Já
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB Já

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta Reglugerð um klínískar lyfjarannsóknir, Reglugerð nr. 581/2018 um gildistöku reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB.
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Samráð

Samráð Nei

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32017R1569
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 238, 16.9.2017, p. 12
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 66, 15.10.2020, p. 23
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 340, 15.10.2020, p. 19