32017R2185
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2185 frá 23. nóvember 2017 um skrána yfir kóða og samsvarandi gerðir tækja í þeim tilgangi að afmarka gildissvið tilnefningarinnar fyrir tilkynnta aðila samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 144/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Samræmismat vegna lækningatækja samkvæmt reglugerð ESB 2017/745 og reglugerð ESB 2017/746 getur krafist þess aðkomu samræmismatsaðila. Aðeins samræmismatsaðilar sem hafa verið tilgreindir samkvæmt reglugerð ESB 2017/745 og reglugerð ESB 2017/746 mega framkvæma samræmismat og aðeins fyrir þá starfsemi sem tengjast þeim lækningatækjum sem um ræðir.
Reglugerðin setur fram tvo viðauka við reglugerðir 2017/745 og 2017/746 sem skilgreinir kóða og samsvarandi týpur lækningatækja. Þetta eru kóðar sem tilkynntir aðilar (e. notified bodies) fá við tilnefningu og segir til um hvaða tæki þeir megi votta skv fyrrgreindum reglugerðunum um lækningatæki
Reglugerðin setur fram tvo viðauka við reglugerðir 2017/745 og 2017/746 sem skilgreinir kóða og samsvarandi týpur lækningatækja. Þetta eru kóðar sem tilkynntir aðilar (e. notified bodies) fá við tilnefningu og segir til um hvaða tæki þeir megi votta skv fyrrgreindum reglugerðunum um lækningatæki
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta |
REGLUGERÐ nr. 906/2021 um gildistöku reglugerða Evrópusambandsins um lækningatæki (I). - lagaheimild í 48. gr. laga um lækningatæki |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32017R2185 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 309, 24.11.2017, p. 7 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D053224/03 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 7, 25.1.2024, p. 20 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/143, 25.1.2024 |