32018D0134

Lyfjalöggjöf ESB gildir jafnframt um hefðbundin jurtalyf. Fljótlega um aldamót var farið að bera á erfiðleikum innan aðildarríkjum ESB með að heimfæra lyfjalöggjöf á hefðbundin jurtalyf og var því ákveðið að innleiða samræmt skráningarferli árið 2004 (með tilskipun 2004/24/EB). Tilgangur hins einfalda skráningarferlis er að vernda lýðheilsu, koma í veg fyrir mismun og óvissuþætti um stöðu heðfbundinna jurtalyfja og stuðla að frjálri för á vörum með samræmdu reglugverki. Hið einfalda skráningarferli er ætlað jurtalyfum sem hefð er fyrir, en uppfylla ekki skilyrði fyrir markaðsleyfi, þá sérstaklega það skilyrði að umsækjandi geti sýnt fram á nákvæmar tilvísanir í birtum fræðiritum að efnisþáttur eða innihaldsefni úr lyfjum hafi verið notað í lyfjum með viðurkenndri virkni og öryggisstigum (svo kölluð vel þekkt notkun). Skráningarferlið heimilar skráningu jurtalyfja án þess að krefjast upplýsinga og sönnun um prófanir og rannsóknir á öryggi og virkni, af því gefnu að það séu fullnægjandi sannanir séu á lyfjagjöf á vörunni á yfir 30 ára tímabil, þ.á.m. amk 15 ár innan ESB ríkjanna.