32018R0461
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/461 of 20 March 2018 authorising an extension of use of taxifolin-rich extract as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/461 frá 20. mars 2018 um leyfi fyrir rýmkun á notkun á taxifólínauðugum útdrætti sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 140/2018 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdagerð framkvæmdastjórnarinnar 2018/461 um áframhaldandi leyfi til notkunar á taxifolinríkum útdrætti sem nýfæði í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 um nýfæði og um breytingu á framkvæmdagerð framkvæmda-stjórnarinnar (ESB) 2017/2470
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópu-sambandsins. Í samræmi við 8. gr. þeirrar reglugerðar og með framkvæmdareglugerð 2017/2470 var komið á fót lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Fyrirtækið Ametis JSC sótti um leyfi fyrir nýfæði til Matvælaöryggisstofnunar Bretlands í ágúst 2010. Sótt var um leyfi til að nota taxifolinríkan útdrátt úr dáríulerki (Larix gmelinii) sem nýfæði í fæðubótarefni fyrir fólk 14 ára og eldra og í óáfenga drykki, jógúrt og súkkulaði til almennrar notkunar, en þó ekki fyrir ungbörn og smábörn og börn að 8 ára aldri. Matvælaöryggisstofnunin óskaði umsagnar Matvælaöryggis-stofnunar Evrópu (EFSA) um fyrirhugaða notkun.
Þann 13. desember 2016 gaf EFSA álit um öryggi notkunar á taxifolinríkum útdrætti sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni í samræmi við reglugerð (ESB) nr. 258/97. EFSA ályktaði að notkun í fæðubótarefni í því magni sem sótt var um væri öruggt.
Framkvæmdastjórnin gaf leyfi fyrir notkuninni, byggt á áliti EFSA, með framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2079, í samræmi við reglugerð 258/97. Framkvæmdastjórnin óskaði hins vegar frekara öryggismats áður en tekin yrði ákvörðun um notkun á efninu í önnur matvæli en fæðubótarefni.
Umsækjandi féllst á rök framkvæmdastjórnarinnar um frekara mat og óskaði jafnframt eftir að fá að auka við umsóknina og sótti um leyfi til að nota taxifólinríkan útdrátt sem nýfæði í mjólkurvörur til almennrar notkunar og veitti EFSA jafnfram frekari upplýsingar sem óskað var eftir. Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar EFSA um fyrirhugaða notkun.
Samkvæmt 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skulu umsóknir um leyfi fyrir nýfæði sem eru byggðar á 4. gr. reglugerðar (ESB) 258/97 og ekki hefur verið tekin ákvörðun um fyrir 1. janúar 2018 meðhöndlaðar í samræmi við reglugerð 2015/2283.
EFSA gaf jákvætt álit um fyrirhugaða notkun í áliti sýnu í október 2017. Álitið er í samræmi við 11. gr. reglugerðar 2015/2283.
Taxifolin-ríkum útdrætti skal því bætt á lista yfir leyfilegt nýfæði til markaðssetningar í Evrópusambandinu með þeim skilyrðum
Fyrirtækið Ametis JSC sótti um leyfi fyrir nýfæði til Matvælaöryggisstofnunar Bretlands í ágúst 2010. Sótt var um leyfi til að nota taxifolinríkan útdrátt úr dáríulerki (Larix gmelinii) sem nýfæði í fæðubótarefni fyrir fólk 14 ára og eldra og í óáfenga drykki, jógúrt og súkkulaði til almennrar notkunar, en þó ekki fyrir ungbörn og smábörn og börn að 8 ára aldri. Matvælaöryggisstofnunin óskaði umsagnar Matvælaöryggis-stofnunar Evrópu (EFSA) um fyrirhugaða notkun.
Þann 13. desember 2016 gaf EFSA álit um öryggi notkunar á taxifolinríkum útdrætti sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni í samræmi við reglugerð (ESB) nr. 258/97. EFSA ályktaði að notkun í fæðubótarefni í því magni sem sótt var um væri öruggt.
Framkvæmdastjórnin gaf leyfi fyrir notkuninni, byggt á áliti EFSA, með framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2079, í samræmi við reglugerð 258/97. Framkvæmdastjórnin óskaði hins vegar frekara öryggismats áður en tekin yrði ákvörðun um notkun á efninu í önnur matvæli en fæðubótarefni.
Umsækjandi féllst á rök framkvæmdastjórnarinnar um frekara mat og óskaði jafnframt eftir að fá að auka við umsóknina og sótti um leyfi til að nota taxifólinríkan útdrátt sem nýfæði í mjólkurvörur til almennrar notkunar og veitti EFSA jafnfram frekari upplýsingar sem óskað var eftir. Framkvæmdastjórnin óskaði umsagnar EFSA um fyrirhugaða notkun.
Samkvæmt 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skulu umsóknir um leyfi fyrir nýfæði sem eru byggðar á 4. gr. reglugerðar (ESB) 258/97 og ekki hefur verið tekin ákvörðun um fyrir 1. janúar 2018 meðhöndlaðar í samræmi við reglugerð 2015/2283.
EFSA gaf jákvætt álit um fyrirhugaða notkun í áliti sýnu í október 2017. Álitið er í samræmi við 11. gr. reglugerðar 2015/2283.
Taxifolin-ríkum útdrætti skal því bætt á lista yfir leyfilegt nýfæði til markaðssetningar í Evrópusambandinu með þeim skilyrðum
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem viðbót við framkvæmdarreglugerð 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995, með síðari breytingum. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32018R0461 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 78, 21.3.2018, p. 7 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D055390/03 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 13, 25.2.2021, p. 30 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 67, 25.2.2021, p. 30 |