32018R0462

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins. Í samræmi við 8. gr. þeirrar reglugerðar og með framkvæmdareglugerð 2017/2470 var komið á fót lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Fyrirtækið Tetrahedron sótti um leyfi til Matvælaöryggisstofnunar Frakklands í júlí 2013 fyrir markaðssetningu á efnafræðilega framleiddri L-ergothioneine amínósýru, sem nýfæði. Sótt var um leyfi til að nota amínósýruna í fæðubótarefni fyrir neytendur eldri en þriggja ára, að undanskildum þunguðum konum og konum með börn á brjósti. Jafnframt var sótt um að fá að nota efnið í óáfenga drykki, mjólkurdrykki, kornstangir og súkkulaði fyrir almenna neytendur, aðra en ungbörn og smábörn.

Þann 26. október 2016 gaf EFSA álit um öryggi L-ergothioneine sem nýfæðis til notkunar í fæðubótarefni í samræmi við reglugerð (ESB) nr. 258/97. EFSA ályktaði að notkun í fæðubótarefni í því magni sem sótt var um væri öruggt.
Framkvæmdastjórnin gaf leyfi fyrir notkuninni, byggt á áliti EFSA, með framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/1281.

Þessi reglugerð tekur á umsókn um aðra notkun á L-ergothioneine, sem sótt var um í upphaflegri umsókn Tetrahedron. Framkvæmdastjórnin óskaði frekari áhættumats áður en veitt væri leyfi fyrir notkun efnisins í önnur matvæli en fæðubótarefni.

Samkvæmt 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skulu umsóknir um leyfi fyrir nýfæði sem eru byggðar á reglugerð (ESB) 258/97, og ekki hefur verið tekin ákvörðun um fyrir 1. janúar 2018, meðhöndlaðar í samræmi við reglugerð 2015/2283.

EFSA gaf jákvætt álit um fyrirhugaða notkun í október 2017. Álitið er í samræmi við 11. gr. reglugerðar 2015/2283.

L-ergothioneine er því bætt á lista yfir leyfilegt nýfæði til markaðssetningar í Evrópusambandinu með þeim skilyrðum sem fram koma í þessari reglugerð og í viðauka með henni.