32018R0469

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins. Í samræmi við 8. gr. þeirrar reglugerðar og með framkvæmdareglugerð 2017/2470 var komið á fót lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Fyrirtækið Naturalendo Tech Co., Ltd sótti um leyfi til Matvælaöryggisstofnunar Írlands þann 13. mars 2014 fyrir markaðssetningu á útdrætti úr þremur jurtarótum (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. og Angelica gigas Nakai) sem nýfæði. Sótt var um leyfi til að nota efnið í fæðubótarefni ætlað konum eftir tíðahvörf.

Frummat Írsku matvælaöryggisstofnunarinnar var að útdráttur úr blöndu þessara þriggja jurtaróta uppfyllti kröfur sem gerðar eru til nýfæðis í grein 3(1) í reglugerð (ESB) nr. 258/97. Framkvæmdastjórnin sendi álit Írsku matvælaöryggisstofnunarinnar til ríkja sambandsins í september 2015. Gerðar voru rökstuddar athugasemdir við álitið, sbr. grein 6(4) í reglugerð 258/97.

Í ljósi rökstuddra athugasemda sem gerðar voru, óskaði framkvæmdastjórnin álits Evrópsku matvælaöryggisstofnunarinnar (EFSA) um öryggi efnisins til notkunar í fæðubótarefni. EFSA skilaði áliti sýnu í september 2016 og ályktaði að notkun í fæðubótarefni væri örugg miðað við hámarks daglega inntöku á 175 mg. EFSA benti jafnframt á að hætta væri á ofnæmisviðbrögðum vegna Angelica gigas Nakai, en jurtin er af sveipjurtaætt (Apiaceae) eins og sellerý. Þar sem sellerý er þekktur ofnæmis og óþolsvaldur og merkingarskyld skv. reglugerð 1169/2011, er nauðsynlegt að merkja þetta nýfæði í samræmi við það.

Samkvæmt 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skulu umsóknir um leyfi fyrir nýfæði sem eru byggðar á 4. gr. reglugerðar (ESB) 258/97 og ekki hefur verið tekin ákvörðun um fyrir 1. janúar 2018 meðhöndlaðar í samræmi við reglugerð 2015/2283.