32018R1032
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1032 of 20 July 2018 authorising the extension of use of oil from the micro algae Schizochytrium sp. as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1032 frá 20. júlí 2018 um leyfi fyrir rýmkun á notkun olíu úr smásæju þörungunum Schizochytrium sp. sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 234/2018 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdagerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1032 um breytingu á leyfi fyrir notkun á olíu úr örþörungnum Schizochytrium sp. sem nýfæði í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 um nýfæði og um breytingu á framkvæmdagerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470.
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Framkvæmdastjórnin gaf út framkvæmdarákvörðun 2014/463, í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97 um leyfi fyrir markaðssetningu olíu með dokósahexanóik fitusýru(DHA) unnin úr örþörungum af tegundinni (Schizochytrium sp.) sem nýfæði. Olíuna má nota í tiltekin matvæli, megrunarfæði og annað sérfæði, sem skilgreint er í tilskipun 2009/39/EB.
Framkvæmdastjórnin gaf einnig út framkvæmdarákvörðun 2015/545, í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97 um leyfi fyrir markaðssetningu olíu með dokósahexanóik fitusýru(DHA) unnin úr annarri undirtegund af Schizochytrium sp. (ATCC PTA 9695), sem nýfæði. Olíuna má nota í tiltekin matvæli, þ.á.m. ungbarnafæði.
Sótt hefur verið um leyfi fyrir markaðssetningu á olíu með DHA sem unnin úr annarri undirtegund af Schizochytrium sp. (T18) sem nýfæði í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97. Sótt var um leyfir til að nota olíuna í allar gerðir matvæla sem leyfðar eru í framkvæmdarákvörðun 2014/463 og 2015/545.
Þrjú fyrirtæki hafa tilkynnt um markaðssetningu á olíu með DHA úr Schizochytrium af undirtegund T18 til notkunar í matvæli sem leyfð eru skv. framkvæmdarákvörðunum 2014/463 og 2015/545.
Samkvæmt 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skulu umsóknir um leyfi fyrir nýfæði sem eru byggðar á 4. gr. reglugerðar (ESB) 258/97 og ekki hefur verið tekin ákvörðun um fyrir 1. janúar 2018 meðhöndlaðar í samræmi við reglugerð 2015/2283.
Framkvæmdastjórnin samþykkti umsókn fyrir aukinni og breyttri notkun og ályktaði að hún uppfyllti kröfur sem gerðar eru til nýfæðis í grein 3(1) í reglugerð (ESB) nr. 2015/2283.
Færslu á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði sem varðar markaðssetningu á olíu unninni úr örþörungum af tegundinni Schizochytrium sp. T18, sem nýfæði skal breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð.
Framkvæmdin skal vera í samræmi við reglugerð 609/2013 um matvæli sem eru ætluð ungbörnum og smábörnum, matvæli sem eru notuð í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi og þyngdar-stjórnunar-fæði, tilskipun 2002/46/EC um fæðubótarefni og tilskipun 2009/39/EB frá 6. maí 2009 um matvæli sem eru ætluð til sérstakra, næringarlegra nota.
Framkvæmdastjórnin gaf út framkvæmdarákvörðun 2014/463, í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97 um leyfi fyrir markaðssetningu olíu með dokósahexanóik fitusýru(DHA) unnin úr örþörungum af tegundinni (Schizochytrium sp.) sem nýfæði. Olíuna má nota í tiltekin matvæli, megrunarfæði og annað sérfæði, sem skilgreint er í tilskipun 2009/39/EB.
Framkvæmdastjórnin gaf einnig út framkvæmdarákvörðun 2015/545, í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97 um leyfi fyrir markaðssetningu olíu með dokósahexanóik fitusýru(DHA) unnin úr annarri undirtegund af Schizochytrium sp. (ATCC PTA 9695), sem nýfæði. Olíuna má nota í tiltekin matvæli, þ.á.m. ungbarnafæði.
Sótt hefur verið um leyfi fyrir markaðssetningu á olíu með DHA sem unnin úr annarri undirtegund af Schizochytrium sp. (T18) sem nýfæði í samræmi við reglugerð (EB) nr. 258/97. Sótt var um leyfir til að nota olíuna í allar gerðir matvæla sem leyfðar eru í framkvæmdarákvörðun 2014/463 og 2015/545.
Þrjú fyrirtæki hafa tilkynnt um markaðssetningu á olíu með DHA úr Schizochytrium af undirtegund T18 til notkunar í matvæli sem leyfð eru skv. framkvæmdarákvörðunum 2014/463 og 2015/545.
Samkvæmt 35. gr. reglugerðar (ESB) 2015/2283 skulu umsóknir um leyfi fyrir nýfæði sem eru byggðar á 4. gr. reglugerðar (ESB) 258/97 og ekki hefur verið tekin ákvörðun um fyrir 1. janúar 2018 meðhöndlaðar í samræmi við reglugerð 2015/2283.
Framkvæmdastjórnin samþykkti umsókn fyrir aukinni og breyttri notkun og ályktaði að hún uppfyllti kröfur sem gerðar eru til nýfæðis í grein 3(1) í reglugerð (ESB) nr. 2015/2283.
Færslu á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði sem varðar markaðssetningu á olíu unninni úr örþörungum af tegundinni Schizochytrium sp. T18, sem nýfæði skal breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð.
Framkvæmdin skal vera í samræmi við reglugerð 609/2013 um matvæli sem eru ætluð ungbörnum og smábörnum, matvæli sem eru notuð í sérstökum læknisfræðilegum tilgangi og þyngdar-stjórnunar-fæði, tilskipun 2002/46/EC um fæðubótarefni og tilskipun 2009/39/EB frá 6. maí 2009 um matvæli sem eru ætluð til sérstakra, næringarlegra nota.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem breyting á framkvæmdarreglugerð 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32018R1032 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 185, 23.7.2018, p. 9 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D056018/04 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 62, 23.9.2021, p. 22 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 337, 23.9.2021, p. 24 |