32018R1122
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1122 of 10 August 2018 authorising the placing on the market of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1122 frá 10. ágúst 2018 um leyfi til að setja á markað dínatríumsalt af pýrrólókínólínkínóni sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 235/2018 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdagerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) 2018/1122 um leyfi til markaðssetningar á pýrrólókvínolínkvínón tvínatríum salt sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdareglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/2470
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Bandalagsins yfir leyfilegt nýfæði.
Fyrirtækið Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. óskaði 2. desember 2012 umsagnar lögbærra yfirvalda á Írlandi um markaðssetningu, í Bandalaginu, á pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalti sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni fyrir fullorðna að undanskildum þunguðum konum og konum með barn á brjósti. Umsóknin var byggð á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97, en uppfyllir einnig ákvæði reglugerðar (ESB) 2015/2283.
Í frummati lögbærra yfirvalda kom fram að þau teldu að pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalt þarfnaðist frekari rannsókna varðandi öryggi við langtímaneyslu í þeim skömmtum sem fram koma hjá umsækjanda.
Framkvæmdastjórnin sendi aðildarríkjunum álit Írsku matvælaöryggisstofnuninnar og voru sammála frummatskýrslunni og því var óskað álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA).
EFSA skilaði áliti 24. október 2017, þar sem fram kemur að pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalt sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni fyrir fullorðna í því magni sem fram kemur í umsókninni, og uppfylli skilyrði í gr. 12(1) í reglugerð (ESB) 2015/2283.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalt skal því fært á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði til notkunar í fæðubótarefni.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Fyrirtækið Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. óskaði 2. desember 2012 umsagnar lögbærra yfirvalda á Írlandi um markaðssetningu, í Bandalaginu, á pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalti sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni fyrir fullorðna að undanskildum þunguðum konum og konum með barn á brjósti. Umsóknin var byggð á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97, en uppfyllir einnig ákvæði reglugerðar (ESB) 2015/2283.
Í frummati lögbærra yfirvalda kom fram að þau teldu að pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalt þarfnaðist frekari rannsókna varðandi öryggi við langtímaneyslu í þeim skömmtum sem fram koma hjá umsækjanda.
Framkvæmdastjórnin sendi aðildarríkjunum álit Írsku matvælaöryggisstofnuninnar og voru sammála frummatskýrslunni og því var óskað álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA).
EFSA skilaði áliti 24. október 2017, þar sem fram kemur að pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalt sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni fyrir fullorðna í því magni sem fram kemur í umsókninni, og uppfylli skilyrði í gr. 12(1) í reglugerð (ESB) 2015/2283.
Umsækjandi fór fram á að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrir sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Pýrrólókvínolínkvínón tvínatríumsalt skal því fært á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði til notkunar í fæðubótarefni.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem breyting á framkvæmdareglugerð 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995, með síðari breytingum. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32018R1122 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 204, 13.8.2018, p. 36 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D056872/04 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 62, 23.9.2021, p. 24 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 337, 23.9.2021, p. 26 |