32018R1123

Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.

Fyrirtækið Pharmena S.A. óskaði 18. september 2015, umsagnar lögbærra yfirvalda í Bretlandi um markaðssetningu, innan Bandalagsins, á tilbúnu 1-metýlnikótínamíðklóríði sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni fyrir fullorðna að undanskildum þunguðum konum og konum með barn á brjósti. Umsóknin var byggð á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97, en uppfyllir jafnframt ákvæði reglugerðar (ESB) 2015/2283.

Samkvæmt frummati lögbærra yfirvalda töldu þau að 1-metýlnikótínamíðklóríð uppfylli skilyrði um nýfæði í samræmi við gr. 3(1) í reglugerð (EB) nr. 258/97. Framkvæmdastjórnin kynnti aðildarríkjunum álitið. Fram komu rökstudd andmæli frá nokkrum aðildarríkjum varðandi ákveðin atriði og því var óskað álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA).

EFSA skilaði áliti 20. september 2017, þar sem fram kemur að 1-metýlnikótínamíðklóríð sé öruggt til notkunar í fæðubótarefni fyrir fullorðna í því magni sem fram kemur í umsókninni, og uppfylli skilyrði í gr. 12(1) í reglugerð (ESB) 2015/2283.

Umsækjandi óskaði eftir að hluti af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.

Eftir að hafa skoðað gögn málsins ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára. Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir að aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrri sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.

1-metýlnikótínamíðklóríð skal því fært á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði til notkunar í fæðubótarefni. Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.