32018R1132
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1132 of 13 August 2018 authorising the change of the designation and specific labelling requirement of the novel food synthetic zeaxanthin under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1132 frá 13. ágúst 2018 um leyfi til að breyta heiti nýfæðisins tilbúins seaxantíns og sértækum kröfum um merkingu þess samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 235/2018 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdagerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) 2018/1132 um leyfi til breytingar á heiti og merkingarkröfum fyrir tilbúið zeaxantín sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdareglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/2470.
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Náttúrulegt zeaxantín er hluti af almennri fæðu og er að finna í ýmsum ávöxtum og grænmeti og einnig í eggjarauðu. Efnið er einnig notað í fæðubótarefni.
Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2013/49 veitir leyfi, í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) 258/97, fyrir markaðssetningar á tilbúnu zeaxantíni sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni, með hámarks neyslugildi 2 mg/dag. Heiti efnisins samkvæmt þeirri reglugerð er „ tilbúið zeaxantín“.
Í fyrirspurn sem fyrirtækið DSM Nutritional Products Europe sendi framkvæmdastjórninni 23. febrúar 2013 er óskað eftir að heiti og merkingarreglum fyrir tilbúið zeaxantín verði breytt. Umsækjandinn fer fram á að orðið „tilbúið“ verði fellt niður úr heiti efnisins. Umsækjandinn telur að nauðsynlegt sé að breyta heiti og merkingarreglum fyrir zeaxantín til að koma í veg fyrir hugsanleg neikvæð áhrif sem orðið „tilbúið“ kunni að hafa við merkingu á fæðubótarefnum sem innihalda tilbúið zeaxantín, vegna neikvæðar merkingar hugtaksins "tilbúið" í þessu samhengi. Umsækjandi bendir á að ýmsar aðrar tegundir nýfæðis, sem eru á lista Bandalagsins og notuð séu í fæðubótarefni fyrirfinnist bæði á náttúrulegu og tilbúnu formi en þurfi ekki að bera heitið „tilbúið“ og þurfi ekki að merkja þannig. Breyting á heiti og merkingarreglum fyrir zeaxantín muni tryggja samræmi í merkingum þessara tilbúnu efna.
Ekki er gerðar breytingar að því magni sem leyft er að nota í fæðubótarefni og því eru engar breytingar á forsendum þess áhættumats sem gert var þegar tilbúið zeaxantín var leyft með ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2013/49 og ákvörðunin hefur því ekki áhrif á matvælaöryggi.
Framkvæmdastjórnin hefur fallist á beiðnina. Færslu á lista Bandalagsins yfir leyfilegt nýfæði er varðar efnið zeaxantín er því breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Náttúrulegt zeaxantín er hluti af almennri fæðu og er að finna í ýmsum ávöxtum og grænmeti og einnig í eggjarauðu. Efnið er einnig notað í fæðubótarefni.
Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2013/49 veitir leyfi, í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) 258/97, fyrir markaðssetningar á tilbúnu zeaxantíni sem nýfæði til notkunar í fæðubótarefni, með hámarks neyslugildi 2 mg/dag. Heiti efnisins samkvæmt þeirri reglugerð er „ tilbúið zeaxantín“.
Í fyrirspurn sem fyrirtækið DSM Nutritional Products Europe sendi framkvæmdastjórninni 23. febrúar 2013 er óskað eftir að heiti og merkingarreglum fyrir tilbúið zeaxantín verði breytt. Umsækjandinn fer fram á að orðið „tilbúið“ verði fellt niður úr heiti efnisins. Umsækjandinn telur að nauðsynlegt sé að breyta heiti og merkingarreglum fyrir zeaxantín til að koma í veg fyrir hugsanleg neikvæð áhrif sem orðið „tilbúið“ kunni að hafa við merkingu á fæðubótarefnum sem innihalda tilbúið zeaxantín, vegna neikvæðar merkingar hugtaksins "tilbúið" í þessu samhengi. Umsækjandi bendir á að ýmsar aðrar tegundir nýfæðis, sem eru á lista Bandalagsins og notuð séu í fæðubótarefni fyrirfinnist bæði á náttúrulegu og tilbúnu formi en þurfi ekki að bera heitið „tilbúið“ og þurfi ekki að merkja þannig. Breyting á heiti og merkingarreglum fyrir zeaxantín muni tryggja samræmi í merkingum þessara tilbúnu efna.
Ekki er gerðar breytingar að því magni sem leyft er að nota í fæðubótarefni og því eru engar breytingar á forsendum þess áhættumats sem gert var þegar tilbúið zeaxantín var leyft með ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2013/49 og ákvörðunin hefur því ekki áhrif á matvælaöryggi.
Framkvæmdastjórnin hefur fallist á beiðnina. Færslu á lista Bandalagsins yfir leyfilegt nýfæði er varðar efnið zeaxantín er því breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður innleidd sem breyting á framkvæmdareglugerð 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995, með síðari breytingum. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32018R1132 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 205, 14.8.2018, p. 15 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D056873/04 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 62, 23.9.2021, p. 24 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 337, 23.9.2021, p. 26 |