32018R1133
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1133 of 13 August 2018 authorising the placing on the market of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1133 frá 13. ágúst 2018 um leyfi til að setja á markað þurrkaða plöntuhluta af Hoodia parviflora, sem eru ofanjarðar, sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2470
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.12 Matvæli |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 235/2018 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Framkvæmdagerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2018/1133 um leyfi til markaðssetningar á þurrkuðum hlutum Hoodia parviflora, sem vaxa ofanjarðar, sem nýfæði samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2015/2283 og um breytingu á framkvæmdareglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/2470
Nánari efnisumfjöllun
Gerðin varðar reglugerð (ESB) nr. 2015/2283 um markaðssetningu og notkun á nýfæði innan Evrópusambandsins og framkvæmdareglugerð 2017/2470 sem kveður á um lista Sambandsins yfir leyfilegt nýfæði.
Fyrirtækið Desert labs, Ltd. óskaði 21. október 2015, umsagnar lögbærra yfirvalda á Írlandi um markaðssetningu á þurrkuðum hlutum plöntunnar Hoodia parviflora, sem vaxa ofanjarðar(aerial parts), til notkunar í matvæli þ.m.t. drykkjarvörur, kex, sælgæti, nasl, súpur og seyði, te, kaffi og vatn. Efnið er einnig ætlað til notkunar í fæðubótarefni. Umsóknin var byggð á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97.
Samkvæmt frummati lögbærra yfirvalda á Írlandi töldu þau að efnið uppfylli skilyrði um nýfæði samkvæmt gr. 3(1) í reglugerð (EB) nr. 258/97.
Framkvæmdastjórnin sendi aðildarríkjunum álitið. Fram komu lögmætar athugasemdir frá nokkrum aðildarríkjum varðandi ákveðin atriði og því var óskað álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA).
EFSA skilaði áliti 20. september 2017, þar sem fram kemur að stofnunin telji ekki rétt að veita leyfi fyrir notkun á Hoodia parviflora í matvæli í því magni sem umsækjandi óskaði eftir þar sem magnið er hærra en það sem talið er öruggt (0,134 mg/kg líkmasþyngd). EFSA taldi hins vegar að óhætt væri að leyfa notkun á þurrkaðri Hoodia parviflora í fæðubótarefni fyrir fullorðna, með hámarksdagsskammti 9,4 mg.
Umsækjandi óskaði eftir að tvær af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað rökstuðning og gögn umsækjanda ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára.
Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir eð aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrri sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Þurrkaðir hlutar plöntunnar Hoodia parviflora , sem vaxa ofanjarðar, skulu því færðir á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði til notkunar í fæðubótarefni.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Fyrirtækið Desert labs, Ltd. óskaði 21. október 2015, umsagnar lögbærra yfirvalda á Írlandi um markaðssetningu á þurrkuðum hlutum plöntunnar Hoodia parviflora, sem vaxa ofanjarðar(aerial parts), til notkunar í matvæli þ.m.t. drykkjarvörur, kex, sælgæti, nasl, súpur og seyði, te, kaffi og vatn. Efnið er einnig ætlað til notkunar í fæðubótarefni. Umsóknin var byggð á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 258/97.
Samkvæmt frummati lögbærra yfirvalda á Írlandi töldu þau að efnið uppfylli skilyrði um nýfæði samkvæmt gr. 3(1) í reglugerð (EB) nr. 258/97.
Framkvæmdastjórnin sendi aðildarríkjunum álitið. Fram komu lögmætar athugasemdir frá nokkrum aðildarríkjum varðandi ákveðin atriði og því var óskað álits Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA).
EFSA skilaði áliti 20. september 2017, þar sem fram kemur að stofnunin telji ekki rétt að veita leyfi fyrir notkun á Hoodia parviflora í matvæli í því magni sem umsækjandi óskaði eftir þar sem magnið er hærra en það sem talið er öruggt (0,134 mg/kg líkmasþyngd). EFSA taldi hins vegar að óhætt væri að leyfa notkun á þurrkaðri Hoodia parviflora í fæðubótarefni fyrir fullorðna, með hámarksdagsskammti 9,4 mg.
Umsækjandi óskaði eftir að tvær af rannsóknunum sem umsóknin byggist á njóti gagnaverndar, sbr. gr. 26.1 í reglugerð 2015/2283 og að umsækjandi hafi einkarétt á að vísa í fyrrgreindar rannsóknir, sbr. gr. 26.2 í reglugerð 2015/2283.
Eftir að hafa skoðað rökstuðning og gögn umsækjanda ákvað framkvæmdastjórnin að fallast á beiðnina og veitti umsækjanda einkarétt á að vísa til fyrrgreindra rannsókna. Einkaleyfið gildir í fimm ár frá gildistöku þessarar reglugerðar. Því er umsækjenda veitt einkaleyfi á að markaðssetja nýfæði byggt á þessari reglugerð til fimm ára.
Einkarétturinn kemur hins vegar ekki í veg fyrir eð aðrir aðilar geti sótt um leyfi fyrri sama nýfæði ef umsóknin er byggð á löglega fengnum gögnum.
Þurrkaðir hlutar plöntunnar Hoodia parviflora , sem vaxa ofanjarðar, skulu því færðir á lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði til notkunar í fæðubótarefni.
Viðauka við framkvæmdareglugerð (ESB) 2017/2470 er breytt í samræmi við viðauka við þessa reglugerð og með þeim skilyrðum sem þar koma fram.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
| Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Reglugerðin verður inleidd sem breyting á framkvæmdareglugerð 2017/2470 um lista sambandsins yfir leyfilegt nýfæði og með stoð í lögum um matvæli nr. 93/1995, með síðari breytingum. |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Samráð
| Samráð | Nei |
|---|
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Innan fjárhagsáætlunar |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Matvælaráðuneytið |
|---|---|
| Ábyrg stofnun | Matvælastofnun |
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32018R1133 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 205, 14.8.2018, p. 18 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Dagsetning tillögu ESB | |
|---|---|
| C/D numer | D056858/03 |
| Dagsetning tillögu | |
| Samþykktardagur i ESB |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 62, 23.9.2021, p. 24 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 337, 23.9.2021, p. 26 |