32019D1244
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1244 of 1 July 2019 amending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HIV and HCV antigen and antibody combined tests and as regards requirements for nucleic acid amplification techniques with respect to reference materials and qualitative HIV assays
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2019/1244 frá 1. júlí 2019 um breytingu á ákvörðun 2002/364/EB að því er varðar kröfur varðandi samsettar HIV- og HCV-ónæmisvaka- og mótefnaprófanir og að því er varðar kröfur varðandi kjarnsýrumögnunartækni með tilliti til viðmiðunarefna og eigindlegra HIV-greininga
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
---|---|
Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 201/2020 |
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar | |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Ákvörðunin uppfærir tækniforskriftir fyrir kröfur um HIV og HCV mótefnavaka og mótefni, samanlögð próf og að því er varðar kröfur um aðferðir við kjarna sýru magnað með tilliti til viðmiðunarefna og eigindlegra HIV greininga.
Nánari efnisumfjöllun
Samkvæmt 3. mgr. 5. gr. tilskipuna 98/79/EB ( mun vera leyst af hólmi með reglugerð 2017/746 árið 2022) skulu aðildarríki fara að grunnkröfum sem vísað er til í 3. gr. tilskipunnarinnar með vísan til búnaðar sem er hannaður og framleiddur í samræmi við sameiginlegar tækniforskriftir. Um forskriftirnar fer eftir ákvörðun 2002/364.
Með vísan í almannaöyggi og öryggi sjúklinga og til að standa kröfur á nútíma vísinda og tækniþrófun er þörf á að endurskoða forskriftirnar í ákvörðun 2002/364.
Þörf er á því að uppfæra forskriftir fyrir kröfur um HIV og HCV mótefnavaka og mótefni, samanlögð próf og að því er varðar kröfur um aðferðir við kjarna sýru magnað með tilliti til viðmiðunarefna og eigindlegra HIV greininga.
Með vísan í almannaöyggi og öryggi sjúklinga og til að standa kröfur á nútíma vísinda og tækniþrófun er þörf á að endurskoða forskriftirnar í ákvörðun 2002/364.
Þörf er á því að uppfæra forskriftir fyrir kröfur um HIV og HCV mótefnavaka og mótefni, samanlögð próf og að því er varðar kröfur um aðferðir við kjarna sýru magnað með tilliti til viðmiðunarefna og eigindlegra HIV greininga.
Staða innan stjórnsýslunnar
Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
---|---|
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Ekki þörf á aðlögun |
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
Innleiðing
Innleiðing | Reglugerð - breyting eða ný |
---|---|
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | gildistökureglugerð, Reglugerð nr. 482/2022 |
Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
---|
Ábyrgðaraðilar
Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
CELEX-númer | 32019D1244 |
---|---|
Samþykktardagur hjá ESB | |
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 193, 19.7.2019, p. 1 |
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
Samþykktardagur i ESB |
---|
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
---|---|
Samþykktardagur | |
Staðfestur gildistökudagur | |
Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 70, 28.9.2023, p. 50 |
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L 240, 28.9.2023, p. 52 |