32019D1244

Commission Implementing Decision (EU) 2019/1244 of 1 July 2019 amending Decision 2002/364/EC as regards requirements for HIV and HCV antigen and antibody combined tests and as regards requirements for nucleic acid amplification techniques with respect to reference materials and qualitative HIV assays

Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2019/1244 frá 1. júlí 2019 um breytingu á ákvörðun 2002/364/EB að því er varðar kröfur varðandi samsettar HIV- og HCV-ónæmisvaka- og mótefnaprófanir og að því er varðar kröfur varðandi kjarnsýrumögnunartækni með tilliti til viðmiðunarefna og eigindlegra HIV-greininga
  • Tillaga sem gæti verið EES-tæk

  • Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum

  • Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun

  • Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn og í gildi

  • Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi

Staða og svið tillögu/gerðar

Staða tillögu/gerðar ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi
Svið (EES-samningur, viðauki) 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.30 Lækningatæki
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) 201/2020
Samþykktardagur ákvörðunar sameiginlegu nefndarinnar
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu
Staðfestur gildistökudagur
Í gildi á EES-svæðinu

Almennar upplýsingar

Útdráttur

Ákvörðunin uppfærir tækniforskriftir fyrir kröfur um HIV og HCV mótefnavaka og mótefni, samanlögð próf og að því er varðar kröfur um aðferðir við kjarna sýru magnað með tilliti til viðmiðunarefna og eigindlegra HIV greininga.

Nánari efnisumfjöllun

Samkvæmt 3. mgr. 5. gr. tilskipuna 98/79/EB ( mun vera leyst af hólmi með reglugerð 2017/746 árið 2022) skulu aðildarríki fara að grunnkröfum sem vísað er til í 3. gr. tilskipunnarinnar með vísan til búnaðar sem er hannaður og framleiddur í samræmi við sameiginlegar tækniforskriftir. Um forskriftirnar fer eftir ákvörðun 2002/364.
Með vísan í almannaöyggi og öryggi sjúklinga og til að standa kröfur á nútíma vísinda og tækniþrófun er þörf á að endurskoða forskriftirnar í ákvörðun 2002/364.

Þörf er á því að uppfæra forskriftir fyrir kröfur um HIV og HCV mótefnavaka og mótefni, samanlögð próf og að því er varðar kröfur um aðferðir við kjarna sýru magnað með tilliti til viðmiðunarefna og eigindlegra HIV greininga.

Staða innan stjórnsýslunnar

Stofnun hefur lokið yfirferð
Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar Ekki þörf á aðlögun
Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB

Innleiðing

Innleiðing Reglugerð - breyting eða ný
Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta gildistökureglugerð, Reglugerð nr. 482/2022
Staða innleiðingarvinnu Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar

Áhrif

Áætlaður kostnaður hins opinbera Ekki vitað

Ábyrgðaraðilar

Ábyrgt ráðuneyti Heilbrigðisráðuneytið

Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB

CELEX-númer 32019D1244
Samþykktardagur hjá ESB
Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB OJ L 193, 19.7.2019, p. 1
Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB

Vinnslustig (pipeline stage)

Samþykktardagur i ESB

Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar

Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar
Samþykktardagur
Staðfestur gildistökudagur
Tilvísun í EES-viðbæti EEA Supplement No 70, 28.9.2023, p. 50
Tilvísun í stjórnartíðindi ESB OJ L 240, 28.9.2023, p. 52