Dýralyfjareglugerðin2 - 32019R0005
Regulation (EU) 2019/5 of the European Parliament and of the Council of 11 December 2018 amending Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 frá 11. desember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum
-
Tillaga sem gæti verið EES-tæk
-
Gerð í skoðun hjá EES-EFTA ríkjunum
-
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar í skoðun
-
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar samþykkt en hefur ekki öðlast gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn og í gildi
-
Tekin upp í EES-samninginn en ekki lengur í gildi
Staða og svið tillögu/gerðar
| Staða tillögu/gerðar | ESB gerð sem hefur verið tekin upp í EES-samninginn og er í gildi |
|---|---|
| Svið (EES-samningur, viðauki) | 02 Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun, 02.13 Lyf |
| Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar (JCD) | 371/2021 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt á EES-svæðinu | |
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Í gildi á EES-svæðinu | Já |
Almennar upplýsingar
Útdráttur
Reglugerðin gerir nauðsynlegar breytingar á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum vegna innleiðingar á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 ( ) um dýralyf.
Tilgangurinn með þessari reglugerð er að mæla fyrir um málsmeðferð á Evrópska efnahagssvæðinu við leyfisveitingu, eftirlit og lyfjagát vegna manna- og dýralyfja og að fela Lyfjastofnun Evrópu þeim verkefnum sem varða mannalyf og dýra-lyf sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð og annarri viðkomandi löggjöf ESB.
Tilgangurinn með þessari reglugerð er að mæla fyrir um málsmeðferð á Evrópska efnahagssvæðinu við leyfisveitingu, eftirlit og lyfjagát vegna manna- og dýralyfja og að fela Lyfjastofnun Evrópu þeim verkefnum sem varða mannalyf og dýra-lyf sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð og annarri viðkomandi löggjöf ESB.
Staða innan stjórnsýslunnar
| Stofnun hefur lokið yfirferð | Já |
|---|---|
| Þörf á aðlögun í ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Tæknilegri aðlögun |
| Fagráðuneyti hefur lokið vinnu við upplýsingablað og samþykkir drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar | Já |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB | Já |
| Sent til Alþingis | |
| Utanríkisráðuneyti hefur veitt samþykki fyrir því að drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar séu send til ESB |
Innleiðing
| Innleiðing | Lagasetning/lagabreyting |
|---|---|
| Tilgreinið hvaða lög eða reglugerð þarf að setja eða breyta | Lagt verður fram frumvarp til breytinga á lyfjalögum nr. 100/2020 til að veita lagastoð undir innleiðinguna |
| Staða innleiðingarvinnu | Innleiðingarvinnu lokið (tilkynnt til ESA – form 1) eða þarfnast ekki innleiðingar |
Áhrif
| Áætlaður kostnaður hins opinbera | Ekki vitað |
|---|
Ábyrgðaraðilar
| Ábyrgt ráðuneyti | Heilbrigðisráðuneytið |
|---|
Samþykktar gerðir birtar í Stjórnartíðindum ESB
| CELEX-númer | 32019R0005 |
|---|---|
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB | |
| Samþykkt tilvísun í Stjórnartíðindi ESB | OJ L 4, 7.1.2019, p. 24 |
| Þennan dag skulu skilyrði uppfyllt í ESB |
Vinnslustig (pipeline stage)
| Samþykktardagur i ESB |
|---|
Drög að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Ísland) | |
|---|---|
| Stjórnskipulegum fyrirvara aflétt (Noregur) |
Ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar
| Sendingardagur EFTA á drögum að ákvörðun sameiginlegu nefndarinnar til framkvæmdastjórnarinnar | |
|---|---|
| Staðfestur gildistökudagur | |
| Tilvísun í EES-viðbæti | EEA Supplement No 23, 14.3.2024, p. 76 |
| Tilvísun í stjórnartíðindi ESB | OJ L, 2024/711, 14.3.2024 |